Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-3:2017

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-3:2017 ban hành Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phần hóa dược. Đây là văn bản kỹ thuật chuyên ngành đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đối với các sản phẩm thuốc và dược phẩm tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này hướng tới việc đồng bộ hóa quy trình kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thành phẩm hóa dược nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả điều trị cho người sử dụng.

Cấu trúc tổng thể của Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được xây dựng một cách toàn diện và phân chia thành các phần chuyên biệt để quản lý chặt chẽ từ khâu nguyên liệu, kiểm nghiệm cho đến thành phẩm cuối cùng. Cấu trúc hệ thống bao gồm:

• Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chuyên mục – Quy định 201 tiêu chuẩn về các phương pháp thử nghiệm, quy trình phân tích lý - hóa - sinh và các chuyên mục kỹ thuật nền tảng phục vụ công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
• Phần 2: Nguyên liệu hóa dược – Quy định 362 tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng riêng cho các loại nguyên liệu đầu vào, hoạt chất sử dụng trong quá trình bào chế và sản xuất hóa dược.
• Phần 3: Thành phẩm hóa dược – Quy định 257 tiêu chuẩn kỹ thuật đối với các loại thuốc đã qua chế biến hoàn chỉnh (thành phẩm), sẵn sàng đưa vào lưu thông và sử dụng trên thị trường. Đây là nội dung trọng tâm được điều chỉnh bởi TCVN I-3:2017.
• Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu – Quy định 315 tiêu chuẩn về chất lượng, nguồn gốc, phương pháp định danh đối với các loại dược liệu thô và các chế phẩm thuốc có nguồn gốc từ tự nhiên.
• Phần 5: Vắc xin và sinh phẩm y tế – Quy định 23 tiêu chuẩn đặc thù áp dụng cho nhóm sản phẩm sinh học, vắc xin phòng bệnh, đòi hỏi các yêu cầu nghiêm ngặt về độ an toàn sinh học và hiệu lực miễn dịch.

Các chương trình kỹ thuật bổ trợ trong quy trình kiểm nghiệm

Để hỗ trợ cho việc thực hiện các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phần hóa dược một cách chính xác, văn bản thiết lập các hướng dẫn kỹ thuật cụ thể bao gồm:

• Chương trình pha động: Hướng dẫn thiết lập tỷ lệ, thành phần và cách pha chế các hệ dung môi pha động dùng trong phương pháp sắc ký (đặc biệt là sắc ký lỏng hiệu năng cao - HPLC) để phân tách các chất trong mẫu thử.
• Chương trình gradient dung môi: Quy định chi tiết về việc thay đổi tỷ lệ dung môi theo thời gian trong quá trình chạy sắc ký, giúp tối ưu hóa khả năng phân tách các hỗn hợp phức tạp và nâng cao độ chính xác của kết quả định lượng, định tính thành phần hóa dược.

Thông tin thuộc tính của văn bản

• Tên văn bản: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-3:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phần hóa dược (Gồm 257 tiêu chuẩn).
• Số hiệu văn bản: Chưa rõ.
• Cơ quan ban hành: Chưa rõ.
• Ngày ban hành và ngày áp dụng: Chưa rõ.
• Tình trạng hiệu lực: Chưa rõ.