TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-1 : 2007

IEC 60601-2-1 : 1998

WITH AMENDMENT 1 : 2002

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-1: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY GIA TỐC ĐIỆN TỬ TRONG DẢI TỪ 1 MEV ĐẾN 50 MEV

Medical electrical equypment - Part 2-1: Particular requyrements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-1 : 2007 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-1 : 1998 và Sửa đổi 1 : 2002, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-1 : 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế  Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc sử dụng máy gia tốc điện tử cho mục đích điều trị tia X có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân khi tiếp xúc nếu thiết bị cấp sai liều hoặc thiết bị được thiết kế không đảm bảo tiêu chuẩn về an toàn điện và cơ. Thiết bị cũng có thể gây nguy hiểm cho những người lân cận nếu thiết bị có sự cố bức xạ và hoặc có thiết kế không đầy đủ về phòng điều trị.

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu về thiết kế và kết cấu máy gia tốc điện tử phù hợp với nhà sản xuất để điều trị tia X; tiêu chuẩn này không đưa ra các yêu cầu đặc tính tối ưu. Mục đích của tiêu chuẩn tại thời điểm này là xác định các đặc tính cơ bản về hoạt động an toàn của loại thiết bị này; Vị trí của thiết bị giới hạn ở sự xuống cấp thiết bị mà có thể coi là có tồn tại điều kiện sự cố và khi khoá liên động hoạt động làm ngăn cản sự hoạt động liên tục của thiết bị.

Điều 29 đưa ra các giới hạn để ngăn ngừa sự khoá liên động, sự ngắt hoặc kết thúc chiếu xạ nhằm tránh được điều kiện không an toàn. Thử nghiệm điển hình do nhà sản xuất thực hiện, và/hoặc thử nghiệm tại chỗ mà không nhất thiết do nhà sản xuất thực hiện, được quy định theo từng yêu cầu.

Cần phải hiểu rằng, trước khi lắp đặt, nhà sản xuất cần phải cung cấp chứng chỉ phù hợp chỉ liên quan đến thử nghiệm điển hình. Các số liệu về thử nghiệm tại chỗ được đưa vào tài liệu kèm theo ở dạng báo cáo do người tiến hành thử nghiệm thiết lập khi lắp đặt.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-1: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY GIA TỐC ĐIỆN TỬ TRONG DẢI TỪ 1 MEV ĐẾN 50 MEV

Medical electrical equypment - Part 2-1: Particular requyrements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Mục 1 – Yêu cầu chung

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích