TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-12 : 2003

IEC 60601-2-12 : 2001

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-12: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN ĐỐI VỚI MÁY THỞ - MÁY THỞ CHĂM SÓC ĐẶC BIỆT

Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-12 : 2003 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-12 : 2001.

TCVN 7303-2-12 : 2003 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-12: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN ĐỐI VỚI MÁY THỞ - MÁY THỞ CHĂM SÓC ĐẶC BIỆT

Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều mục này trong tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn cho máy thở được định nghĩa trong 2.1.125, được thiết kế để sử dụng trong chăm sóc đặc biệt.

Các thiết bị có áp suất tuyến thông hơi tăng liên tục, thiết bị điều trị ngừng thở, máy thở hỗ trợ chăm sóc, máy thở cấp cứu và di chuyển, máy thở vòi phun và tần số cao và máy tạo dao động không nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn riêng này, và cũng không phải là thiết bị có thể sử dụng trong các bệnh viện, được thiết kế chỉ để tăng sự thông khí của bệnh nhân thở tự nhiên. Tiêu chuẩn cho các loại máy thở khác, như máy thở tần số cao, kiểu vòi phun và tạo dao động, đang được xem xét.

Yêu cầu đối với máy thở được thiết kế cho ứng dụng gây mê theo TCVN 7303-2-13 (IEC 60601-2-13).

1.2. Đối tượng

Bổ sung:

Đối tượng của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu an toàn cụ thể đối với máy thở dùng trong chăm sóc đặc biệt.

1.3. Các tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này được áp dụng đồng thời với TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, các bổ sung 1 (1991) và bổ sung 2 (1995) của yêu cầu chung, dưới đây gọi là "Tiêu chuẩn chung".

Tiêu chuẩn chung có tính đến bộ tiêu chuẩn bổ trợ:

IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế).

IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm).

IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems. Amendment 1, 1999 (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn bổ