Giới thiệu chung về Công văn 2139/QLD-CL

Công văn 2139/QLD-CL do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm xử lý nghiêm các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Quyết định này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo an toàn trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và chấn chỉnh công tác quản lý chất lượng dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam.

Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Theo nội dung công văn, mẫu thuốc bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng có các thông tin định danh cụ thể như sau:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine hydrochloride 10mg).
• Số đăng ký lưu hành: VN-5081-10.
• Số lô sản xuất: UCT-301.
• Ngày sản xuất: 06/02/2013.
• Hạn dùng: 05/02/2016.
• Cơ sở sản xuất: M/s Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Ấn Độ).
• Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma).
• Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Kết luận này được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đối với mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Thăng Long (Hà Nội).

Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu và phân phối

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối thực hiện ngay các biện pháp sau:

• Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng lô thuốc Unicet không đạt tiêu chuẩn nêu trên.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi (bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc tiêu hủy hoặc trả về nước sản xuất) về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.

Trách nhiệm của cơ quan quản lý y tế địa phương

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện nghiêm túc và triệt để, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cụ thể cho các cơ quan quản lý y tế địa phương:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các doanh nghiệp kinh doanh và bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý. Đồng thời, tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định pháp luật hiện hành.
• Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh: Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 thực hiện việc thu hồi lô thuốc Unicet không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, đảm bảo toàn bộ quy trình được thực hiện đúng tiến độ và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 2139/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường. Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi kịp thời các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đặc biệt là chỉ tiêu độ hòa tan (ảnh hưởng trực tiếp đến sinh khả dụng và hiệu quả điều trị của thuốc), giúp phòng ngừa các rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe của người bệnh, đồng thời nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và nhà sản xuất nước ngoài đối với chất lượng sản phẩm cung ứng vào thị trường Việt Nam.