- Tổng quan về Công văn 21758/QLD-CL năm 2013
Công văn 21758/QLD-CL do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc. Văn bản này được ban hành căn cứ theo các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc, kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu thuốc của cơ quan chức năng, nhằm bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng.
- Quyết định đình chỉ lưu hành và xử lý lô thuốc vi phạm
- Thực hiện đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm.
- Yêu cầu lập tức ngừng việc cung cấp, phân phối, lưu thông và sử dụng lô thuốc vi phạm trên toàn bộ hệ thống bán buôn, bán lẻ và các cơ sở khám chữa bệnh.
- Trách nhiệm của đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối
- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới tất cả các địa điểm phân phối, đại lý và cơ sở sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng.
- Thực hiện việc thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm và đưa về kho bảo quản riêng biệt để chờ xử lý theo quy định.
- Lập báo cáo chi tiết về quá trình thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, bao gồm: số lượng đã sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng đã bán ra thị trường, số lượng thu hồi được và đề xuất phương án xử lý hủy thuốc hoặc tái chế (nếu pháp luật cho phép).
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Tuyên truyền, phổ biến và thông báo thông tin đình chỉ lưu hành thuốc đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm và người dân trên địa bàn quản lý.
- Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi lô thuốc nêu trên của các đơn vị, cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc quyền quản lý.
- Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân không tuân thủ lệnh thu hồi hoặc tiếp tục lưu hành, bán lẻ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định của pháp luật.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 21758/QLD-CL | Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2013 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 1233/VKNTTW-KH đề ngày 13/12/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L36 ngày 12/12/2013 về thuốc Raul 200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), Số lô: BT-46003, NSX: 05/04/2013, HD: 04/04/2015, SĐK: VN-10830-10 do Công ty M/s. MedEx Laboratories, India sản xuất, Công ty Cổ phần Tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc 307 (307 Hai Bà Trưng, Lê Chân, Hải Phòng). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu Nước, Đồng đều đơn vị phân liều và Định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Raul 200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), Số lô: BT-46003, NSX: 05/04/2013, HD: 04/04/2015, SĐK: VN-10830-10 do Công ty M/s. MedEx Laboratories, India sản xuất, Công ty Cổ phần Tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Raul 200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), Số lô: BT-46003, NSX: 05/04/2013, HD: 04/04/2015, SĐK: VN-10830-10 do Công ty M/s. MedEx Laboratories, India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/01/2014.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hải Phòng, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 21758/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 21758/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 25/12/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 25/12/2013
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
