Tóm tắt Công văn 21822/QLD-CL năm 2013 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 21822/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả công tác khám chữa bệnh.

Các nội dung quản lý và biện pháp xử lý cốt lõi:

• Đình chỉ lưu hành khẩn cấp: Thực hiện việc đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được cơ quan kiểm nghiệm xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
• Trách nhiệm thu hồi của doanh nghiệp: Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở y tế có sử dụng lô thuốc vi phạm; tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng.
• Báo cáo và giám sát thu hồi: Các đơn vị đầu mối có trách nhiệm tổng hợp số liệu, lập hồ sơ thu hồi và gửi báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định, trong đó nêu rõ số lượng đã sản xuất, nhập khẩu, phân phối, thu hồi và phương án xử lý (tiêu hủy hoặc trả về nhà sản xuất).
• Vai trò giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành hoặc chậm trễ thực hiện quyết định thu hồi.

Ý nghĩa và tác động của văn bản:

Văn bản đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập kỷ cương, tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước đối với thị trường dược phẩm. Việc kiên quyết đình chỉ và thu hồi các sản phẩm không đạt chất lượng giúp loại bỏ các nguy cơ tai biến y khoa do thuốc kém chất lượng gây ra, đồng thời thúc đẩy các doanh nghiệp dược phẩm nâng cao trách nhiệm trong quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm từ khâu sản xuất, bảo quản đến phân phối.