Tóm tắt Công văn 14542/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 14542/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích xử lý, đình chỉ lưu hành và thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Dưới đây là các nội dung trọng tâm và biện pháp xử lý được quy định trong văn bản:

1. Quyết định đình chỉ lưu hành và phạm vi thu hồi

• Tiến hành đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp với các bên liên quan thực hiện khẩn cấp việc thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng ra khỏi hệ thống lưu thông.

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu

• Phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc thuộc phạm vi phân phối của mình ngay sau khi nhận được quyết định.
• Thực hiện việc thu hồi triệt để, lập hồ sơ thu hồi và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định của pháp luật.
• Phối hợp với các cơ quan chức năng để tìm hiểu nguyên nhân gây ra việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện các biện pháp khắc phục và báo cáo giải trình cụ thể.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Công bố thông tin về quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi theo quy định hiện hành.

4. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược

• Ngừng ngay việc cấp phát, kê đơn, bán và sử dụng lô thuốc đã bị đình chỉ lưu hành.
• Tiến hành biệt trữ số thuốc còn tồn kho, thực hiện thủ tục trả lại cho đơn vị cung ứng hoặc tiêu hủy theo đúng quy trình quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Lưu ý: Nội dung tóm tắt trên được xây dựng dựa trên các quy định hành chính về quản lý chất lượng thuốc của Cục Quản lý Dược nhằm cung cấp thông tin tra cứu nhanh chóng, chính xác cho các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.