- Thông tin chung về Công văn 17572/QLD-CL:

Công văn 17572/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý các vi phạm về chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường. Văn bản này đưa ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để lô sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính nghiêm minh trong quản lý dược phẩm.

- Chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi:

Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc có thông tin chi tiết sau:

• Tên thuốc bị thu hồi: Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não.
• Số đăng ký (SĐK): VD-24417-16.
• Số lô sản xuất: 01.03.17.
• Ngày sản xuất: 01/03/2017.
• Hạn dùng: 01/03/2020.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Ginkgo flavonoid toàn phần, vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối:

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để và an toàn, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối, đại lý bán buôn và bán lẻ để gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
• Tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định. Báo cáo phải bao gồm đầy đủ hồ sơ thu hồi, số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng đã thu hồi thực tế và các bằng chứng chứng minh việc hủy thuốc hoặc xử lý thuốc bị thu hồi theo đúng quy định pháp luật.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

Sở Y tế các địa phương và Y tế các bộ, ngành có trách nhiệm phối hợp thực hiện các nội dung sau:

• Thông báo rộng rãi cho các cơ sở kinh doanh, bán lẻ và sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý thực hiện việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
• Tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm trong việc chấp hành thông báo thu hồi.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về chất lượng thuốc và không chấp hành lệnh thu hồi theo quy định pháp luật hiện hành.

- Trách nhiệm giám sát riêng biệt của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa:

Là cơ quan quản lý trực tiếp địa bàn có cơ sở sản xuất vi phạm, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa có trách nhiệm:

• Giám sát trực tiếp và toàn diện Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa trong việc thực hiện quy trình thu hồi lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não không đạt chất lượng.
• Kiểm tra, đánh giá nguyên nhân dẫn đến lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để có biện pháp chấn chỉnh, xử lý kịp thời.
• Báo cáo kết quả giám sát và xử lý vi phạm về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.