Tóm tắt Công văn 12552/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 12552/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo trực tiếp nhằm xử lý các lô thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng. Dưới đây là các nội dung cốt lõi và biện pháp xử lý được quy định trong văn bản:

- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
• Yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải phối hợp chặt chẽ để tiến hành thu hồi triệt để số thuốc vi phạm thuộc các lô bị cảnh báo.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu

• Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và các cơ sở sử dụng thuốc thuộc hệ thống phân phối của mình.
• Thực hiện việc thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng, lập hồ sơ thu hồi chi tiết và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Phối hợp với các cơ quan chức năng để rà soát, xác định nguyên nhân dẫn đến việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện các biện pháp khắc phục quy trình sản xuất, bảo quản.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Công bố rộng rãi thông tin về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương.
• Tăng cường thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cơ sở y tế trên địa bàn trong việc thực hiện lệnh thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm hoặc không chấp hành.
• Tổng hợp và báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát công tác thu hồi về Cục Quản lý Dược.

- Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc

• Ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát, bán và sử dụng đối với các lô thuốc bị đình chỉ lưu hành.
• Tiến hành biệt trữ số thuốc còn tồn kho thuộc danh mục bị thu hồi và nhanh chóng hoàn trả cho nhà cung cấp theo quy định.

Lưu ý: Các đơn vị và cơ sở y tế có liên quan cần chủ động đối chiếu thông tin chi tiết về tên thuốc, số đăng ký, số lô sản xuất và hạn dùng được nêu cụ thể trong Công văn 12552/QLD-CL để thực hiện việc xử lý đồng bộ và kịp thời.