Tóm tắt Công văn 14717/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 14717/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ và thực thi pháp luật nhằm xử lý khẩn cấp các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo an toàn điều trị và siết chặt kỷ cương trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

1. Quyết định đình chỉ lưu hành và phạm vi thu hồi thuốc

Cục Quản lý Dược đưa ra quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là vi phạm tiêu chuẩn chất lượng. Các nội dung cốt lõi bao gồm:

• Xác định cụ thể danh tính lô thuốc vi phạm bao gồm: tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và tên cơ sở sản xuất/nhập khẩu.
• Lý do đình chỉ: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu kỹ thuật đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền (như độ hòa tan, định lượng hoạt chất, giới hạn tạp chất hoặc độ đồng đều khối lượng) theo kết quả kiểm nghiệm từ cơ quan kiểm nghiệm nhà nước.
• Phạm vi áp dụng: Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để đối với tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu lô thuốc vi phạm

Đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc không đạt chất lượng phải thực hiện ngay các biện pháp khắc phục hậu quả:

• Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các đại lý phân phối, cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng lô thuốc vi phạm trong thời hạn quy định kể từ ngày ban hành công văn.
• Chủ trì và phối hợp với các bên liên quan để tiếp nhận thuốc trả về, thực hiện thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô vi phạm đã phân phối ra thị trường.
• Gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược. Báo cáo phải bao gồm đầy đủ hồ sơ thu hồi, số lượng sản xuất/nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi thực tế và phương án xử lý tiếp theo (tiêu hủy hoặc tái xuất) kèm theo các bằng chứng chứng minh.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế các địa phương chịu trách nhiệm giám sát, đôn đốc và kiểm tra việc thực hiện quyết định thu hồi tại địa bàn quản lý:

• Công bố rộng rãi thông tin về lô thuốc bị đình chỉ lưu hành trên trang thông tin điện tử của Sở và các phương tiện truyền thông địa phương để người dân và các cơ sở y tế biết.
• Yêu cầu các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm trên địa bàn khẩn trương rà soát, ngừng ngay việc sử dụng, mua bán và thực hiện trả lại lô thuốc vi phạm cho đơn vị cung ứng.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra việc chấp hành quyết định thu hồi của các cơ sở; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm, tiếp tục tàng trữ, lưu hành hoặc sử dụng thuốc đã bị đình chỉ.

4. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc

Các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và quầy thuốc tư nhân có nghĩa vụ tuân thủ nghiêm ngặt quy trình xử lý thuốc bị thu hồi:

• Ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát và bán lẻ đối với lô thuốc bị đình chỉ lưu hành ngay khi nhận được thông báo.
• Thực hiện biệt trữ số thuốc còn tồn kho tại khu vực riêng biệt, có dán nhãn cảnh báo rõ ràng để tránh nhầm lẫn trong quá trình hoạt động.
• Liên hệ với nhà cung cấp để thực hiện thủ tục trả lại thuốc và hoàn tất các thủ tục tài chính liên quan theo quy định của pháp luật.