Tóm tắt Công văn 12350/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 12350/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ và thực thi pháp luật nhằm xử lý các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng và chấn chỉnh hoạt động của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để thuốc không đạt tiêu chuẩn

• Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước.
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp với các bên liên quan tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô bị đình chỉ lưu hành.
• Thời hạn thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi phải được thực hiện nghiêm túc theo đúng mốc thời gian quy định nhằm hạn chế tối đa rủi ro cho người bệnh.

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhà nhập khẩu

• Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng lô thuốc bị thu hồi và thực hiện tiếp nhận sản phẩm trả về.
• Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm để tìm hiểu, xác định nguyên nhân gây ra việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (do quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển hay các yếu tố kỹ thuật khác).
• Nộp báo cáo tình hình thu hồi, hồ sơ đánh giá nguyên nhân và đề xuất các biện pháp khắc phục, sửa chữa về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi.
• Báo cáo kết quả giám sát thu hồi về Cục Quản lý Dược để tổng hợp và theo dõi chung trên phạm vi toàn quốc.

Biện pháp xử lý vi phạm và chế tài áp dụng

• Các cơ sở không thực hiện nghiêm túc việc thu hồi hoặc cố tình tẩu tán, tiếp tục kinh doanh thuốc đã bị đình chỉ sẽ bị xử lý vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
• Tùy theo mức độ vi phạm, cơ quan quản lý có thể xem xét áp dụng các biện pháp bổ sung như tạm dừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động có thời hạn đối với đơn vị vi phạm.