Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6788:2001 về Kẹp phẫu tích do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành là văn bản kỹ thuật quy định các yêu cầu chất lượng, thông số kích thước và phương pháp thử nghiệm đối với sản phẩm kẹp phẫu tích dùng trong y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các loại kẹp phẫu tích được sử dụng trong phẫu thuật ngoại khoa, thủ thuật y tế và các hoạt động chuyên môn lâm sàng khác.
• Xác định các giới hạn kỹ thuật bắt buộc nhằm đảm bảo dụng cụ đạt độ an toàn, độ chính xác cao và không gây nguy hiểm cho bệnh nhân cũng như phẫu thuật viên trong quá trình thao tác.

Tiêu chuẩn trích dẫn (Điều 2)

• Văn bản viện dẫn các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan đến vật liệu chế tạo dụng cụ y tế, đặc biệt là các tiêu chuẩn về thép không gỉ.
• Trích dẫn các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về độ cứng kim loại, phương pháp kiểm tra độ nhám bề mặt và thử nghiệm khả năng chống ăn mòn của dụng cụ kim loại trong môi trường y tế.

Phân loại và kích thước cơ bản (Điều 3)

• Phân loại sản phẩm: Kẹp phẫu tích được phân loại chủ yếu dựa trên cấu tạo đầu kẹp, bao gồm kẹp phẫu tích có răng (dùng để kẹp giữ các mô liên kết dai, da) và kẹp phẫu tích không răng (dùng cho các mô mềm, mạch máu, dây thần kinh tránh gây tổn thương).
• Thông số kích thước: Quy định chi tiết về chiều dài tổng thể của kẹp, chiều rộng mũi kẹp, kích thước răng (đối với loại có răng) và độ dày của các chi tiết nhằm đảm bảo tính đồng bộ trong sản xuất và thuận tiện khi sử dụng.

Yêu cầu kỹ thuật (Điều 4)

• Vật liệu chế tạo: Kẹp phẫu tích phải được sản xuất từ thép không gỉ chuyên dụng cho y tế, có khả năng chống oxy hóa cao và không gây phản ứng phụ khi tiếp xúc trực tiếp với các mô và dịch cơ thể.
• Độ cứng của dụng cụ: Quy định cụ thể về giới hạn độ cứng (đo theo thang chuẩn) sau khi nhiệt luyện. Độ cứng phải đảm bảo tính đàn hồi tốt, không bị biến dạng hoặc gãy gập khi chịu lực bóp của tay phẫu thuật viên.
• Trạng thái bề mặt: Bề mặt của kẹp phẫu tích phải được xử lý đánh bóng hoặc làm mờ đồng đều, không được có các khuyết tật như vết nứt, vết xước sâu, ba-via hoặc các vết rỗ kim loại.
• Khả năng chống ăn mòn: Dụng cụ phải vượt qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt về khả năng chống ăn mòn (như thử nghiệm luộc trong nước cất hoặc thử nghiệm hóa chất) mà không xuất hiện các vết hoen gỉ hay biến màu bề mặt.