Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1838:1976 quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với bao bì bằng thủy tinh dùng để đựng các loại thuốc uống (bao gồm chai và lọ). Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn của dụng cụ chứa đựng, tránh các phản ứng hóa học bất lợi giữa thủy tinh và dược phẩm bên trong. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn:

- Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này áp dụng thống nhất cho các loại chai, lọ được sản xuất bằng chất liệu thủy tinh chuyên dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc uống dạng lỏng hoặc dạng rắn (như viên nén, viên nang, thuốc bột).
• Quy định bắt buộc áp dụng đối với các cơ sở sản xuất bao bì thủy tinh y tế và các doanh nghiệp dược phẩm sử dụng chai lọ thủy tinh để đóng gói sản phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam.

- Phân loại và thông số kích thước cơ bản (Điều 2)

• Chai lọ thủy tinh đựng thuốc uống được phân loại cụ thể dựa trên dung tích danh nghĩa, hình dáng hình học và mục đích sử dụng chuyên biệt cho từng nhóm dược phẩm.
• Tiêu chuẩn xác định rõ các sai lệch cho phép về kích thước hình học bao gồm chiều cao, đường kính thân, đường kính cổ chai và chiều dày thành chai nhằm đảm bảo tính đồng bộ khi đưa vào dây chuyền đóng thuốc tự động.
• Yêu cầu về dung tích thực tế của chai lọ phải lớn hơn dung tích danh nghĩa một tỷ lệ phần trăm nhất định để đảm bảo khoảng trống an toàn cho thuốc giãn nở nhiệt hoặc tạo bọt trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

- Yêu cầu kỹ thuật đối với chất lượng thủy tinh (Điều 3)

• Độ bền hóa học (Độ bền thủy phân): Thủy tinh dùng làm chai lọ đựng thuốc uống phải đạt cấp độ bền thủy phân theo quy định để không giải phóng các tạp chất kiềm vào thuốc, tránh làm thay đổi độ pH hoặc phân hủy hoạt chất của dược phẩm.
• Độ bền nhiệt (Khả năng chịu sốc nhiệt): Chai lọ phải có khả năng chịu được sự thay đổi nhiệt độ đột ngột mà không bị nứt vỡ, đáp ứng yêu cầu tiệt trùng bằng nhiệt độ cao trong quá trình đóng gói dược phẩm.
• Màu sắc và khả năng cản ánh sáng: Đối với các loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng, tiêu chuẩn quy định sử dụng thủy tinh màu (thường là màu nâu hoặc vàng sẫm) có khả năng hấp thụ ánh sáng ở các bước sóng có hại để bảo vệ dược chất bên trong không bị phân hủy.

- Yêu cầu về ngoại quan và giới hạn khuyết tật (Điều 4)

• Bề mặt và độ nhẵn: Bề mặt trong và ngoài của chai lọ phải nhẵn bóng, không có các vết rạn nứt, bọt khí lớn, hoặc các tạp chất cơ học (như đá, xỉ) lẫn trong xương thủy tinh.
• Giới hạn bọt khí và khuyết tật: Tiêu chuẩn quy định chi tiết kích thước và số lượng bọt khí cho phép trên từng vùng của chai lọ (thân, đáy, cổ). Các bọt khí có kích thước lớn hoặc nằm ở vị trí chịu lực (như cổ chai) bị nghiêm cấm để tránh nguy cơ vỡ khi đóng nút hoặc vận chuyển.
• Độ đồng đều của thành chai: Chiều dày thành chai và đáy chai phải tương đối đồng đều, không được có hiện tượng lệch đáy hoặc mỏng cục bộ quá mức quy định, đảm bảo khả năng chịu lực cơ học tốt trong quá trình sử dụng.