Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11922:2017 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 17468:2016) quy định các yêu cầu kỹ thuật và hướng dẫn cụ thể cho việc xây dựng hoặc soát xét các phương pháp tham chiếu đã được chuẩn hóa. Tiêu chuẩn này đóng vai trò là khung pháp lý và kỹ thuật quan trọng áp dụng đối với việc phân tích vi sinh vật trong toàn bộ chuỗi thực phẩm, bao gồm các sản phẩm dành cho con người, thức ăn chăn nuôi, mẫu môi trường trong khu vực sản xuất, xử lý thực phẩm và các mẫu ở giai đoạn sản xuất ban đầu.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về các nội dung cốt lõi từ Phần mở đầu đến Điều 4 của tiêu chuẩn:

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc và yêu cầu kỹ thuật bắt buộc nhằm thống nhất quy trình xây dựng mới hoặc sửa đổi, bổ sung các phương pháp tham chiếu tiêu chuẩn hóa hiện hành trong lĩnh vực vi sinh vật thực phẩm.
• Đối tượng áp dụng bao gồm cả các phương pháp định tính (phát hiện sự có mặt hoặc vắng mặt của vi sinh vật) và các phương pháp định lượng (đếm số lượng vi sinh vật) đối với các vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật chỉ thị.
• Phạm vi kiểm nghiệm bao trùm toàn bộ chuỗi thực phẩm: từ nguyên liệu thô, bán thành phẩm, thành phẩm tiêu dùng, thức ăn chăn nuôi đến các mẫu giám sát môi trường nhà xưởng và các mẫu ở khâu sản xuất ban đầu.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Các tài liệu viện dẫn là nền tảng kỹ thuật không thể tách rời khi áp dụng tiêu chuẩn này. Điển hình là bộ tiêu chuẩn ISO 16140 (các phần liên quan đến quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp vi sinh thực phẩm).
• Việc áp dụng các phiên bản mới nhất của tài liệu viện dẫn được khuyến khích để đảm bảo tính cập nhật, đồng bộ về mặt kỹ thuật đo lường và thử nghiệm trên quy mô quốc tế.

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Phương pháp tham chiếu (Reference method): Là phương pháp được quốc tế hoặc quốc gia công nhận, được mô tả chi tiết trong một tiêu chuẩn, dùng để so sánh và đánh giá độ tin cậy của các phương pháp thay thế khác.
• Phương pháp tham chiếu đã chuẩn hóa (Standardized reference method): Là phương pháp tham chiếu đã được các tổ chức tiêu chuẩn hóa chính thức (như ISO hoặc CEN) phê duyệt, ban hành sau khi trải qua quy trình đánh giá và đồng thuận nghiêm ngặt.
• Xác nhận giá trị sử dụng (Validation): Quy trình thiết lập các đặc tính hiệu năng của một phương pháp và chứng minh rằng phương pháp đó hoàn toàn phù hợp với mục đích sử dụng đã định.
• Nghiên cứu liên phòng thử nghiệm (Interlaboratory study): Nghiên cứu được thực hiện bởi nhiều phòng thử nghiệm độc lập trên cùng một mẫu thử để xác định độ chụm, độ tái lập và các đặc tính kỹ thuật khách quan của phương pháp.

- Nguyên tắc chung và quy trình xây dựng, soát xét (Điều 4)

• Yêu cầu về tính khoa học và thực tiễn: Việc đề xuất một phương pháp mới hoặc soát xét phương pháp cũ phải dựa trên nhu cầu thực tế của thị trường, yêu cầu quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc sự tiến bộ của khoa học công nghệ vi sinh.
• Quy trình các bước thực hiện: Quá trình xây dựng hoặc soát xét phải tuân thủ lộ trình nghiêm ngặt bao gồm: đề xuất dự án, soạn thảo dự thảo tiêu chuẩn, đánh giá kỹ thuật sơ bộ, tổ chức thử nghiệm liên phòng để xác nhận giá trị sử dụng, và lấy ý kiến đồng thuận từ các bên liên quan.
• Đánh giá hiệu năng phương pháp: Mọi phương pháp tham chiếu chuẩn hóa mới hoặc sửa đổi đều phải được chứng minh năng lực thông qua các thông số kỹ thuật cụ thể như độ nhạy, độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), độ lặp lại và độ tái lập.
• Sự phối hợp giữa các ban kỹ thuật: Quá trình biên soạn đòi hỏi sự tham gia tích cực của các chuyên gia đầu ngành, các phòng thí nghiệm trọng điểm và các ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia/quốc tế để đảm bảo tính khách quan và khả thi khi áp dụng rộng rãi trong thực tế.