Điều 9 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:

2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

3. Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày hết thời hạn kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu của cơ sở sản xuất nước ngoài, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát kết quả xử lý thuốc vi phạm chất lượng, báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm thuốc quy định tại Điều 8 của Thông tư này, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) để công bố cập nhật thời gian phải kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu hoặc rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu.