Điều 11 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước, Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được công bố bao gồm:

2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu, Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được công bố bao gồm:

3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, cơ sở nhập khẩu được miễn nộp Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô được quy định tại điểm c khoản 2 Điều này và Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều này (Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất và Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển là bắt buộc phải có).

4. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo hướng dẫn của WHO tại Mẫu số 09 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.