Điều 15 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, kết luận thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm, không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc;

b) Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc vì lý do thương mại;

c) Cơ sở kinh doanh dược tự lấy mẫu, kiểm tra chất lượng hoặc gửi mẫu kiểm tra chất lượng và ra quyết định thu hồi tự nguyện trước thời điểm cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc lấy mẫu để kiểm tra chất chất lượng thuốc.

a) Thuốc đã được cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc, kết luận thuốc vi phạm chất lượng;

b) Thuốc có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

c) Thuốc không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc.

a) Tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 63 của Luật Dược;

b) Ra quyết định thu hồi thuốc bị thu hồi và gửi đến cơ sở phân phối, sử dụng đã tiếp nhận thuốc. Phạm vi thông báo thu hồi trên địa bàn một, một số tỉnh, thành phố hoặc trên toàn quốc theo đánh giá nguy cơ và nguyên nhân vi phạm;

c) Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về thuốc vi phạm bao gồm các thông tin liên quan đến vi phạm, kết quả tự đánh giá mức độ vi phạm, mức độ và phạm vi thu hồi;

d) Tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

đ) Ra quyết định thu hồi thay thế quyết định đã ban hành trong trường hợp Bộ Y tế có ý kiến về mức độ và phạm vi thu hồi không phù hợp, không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị;

e) Báo cáo kết quả thu hồi và việc xử lý thuốc thu hồi; kết quả điều tra đánh giá xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục,bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

Cơ sở kinh doanh dược chỉ được tái chế hoặc tái xuất thuốc bị thu hồi sau khi báo cáo và có ý kiến của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 16 của Thông tư này.

a) Rà soát báo cáo về việc quyết định thu hồi thuốc của cơ sở kinh doanh dược. Trường hợp, đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi không phù hợp, có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc;

b) Cho ý kiến về đề xuất tái chế, tái xuất thuốc bị thu hồi;

c) Tiến hành kiểm tra hoạt động khắc phục của cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc vi phạm lặp lại theo quy định tại Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.