Điều 20 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm đã được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 30/2025/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 01/07/2025
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 3. Quy định chung
- Điều 4. Áp dụng dược điển
- Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng
- Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Điều 7. Quy định chung
- Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.
- Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này
- Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành
- Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.
- Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
- Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
- Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
- Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm
- Điều 17. Hủy thuốc:
- Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
- Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc