Chương 2 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

b) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại điểm a khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc;

c) Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có chuyên luận tại tối thiểu một trong các dược điển như Việt Nam, dược điển tham chiếu, khuyến khích cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển quy định tại điểm a khoản này. Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung đối với dạng bào chế của thuốc được quy định tại các Phụ lục tương ứng của dược điển;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc.

Trường hợp do ảnh hưởng của thành phần công thức, phương pháp bào chế/sản xuất thuốc mà phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển không đảm bảo tính đúng, tính chính xác của thử nghiệm theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải có giải trình và thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc/hướng dẫn sử dụng thuốc. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký là căn cứ kết luận chất lượng thuốc.

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu hiện hành;

b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu;

b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

a) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất có hiệu lực, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm tự động cập nhật và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó;

b) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp giấy lưu hành lần đầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo phiên bản dược điển hiện hành nếu tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký là dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành;

c) Trường hợp chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng hơn, thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.