Điều 8 Thông tư 14/2009/TT-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành
Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;
b) Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;
c) Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);
d) Hồ sơ thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;
đ) Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
e) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).
3. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố lại/công bố bổ sung gửi cho cơ sở. Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do.
Thông tư 14/2009/TT-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 14/2009/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 03/09/2009
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 463 đến số 464
- Ngày hiệu lực: 18/10/2009
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO
- Điều 5. Kiểm tra nội bộ
- Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
- Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố
- Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
- Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO