Điều 12 Thông tư 14/2009/TT-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành

1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.

2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham gia hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO lập và gửi hồ sơ đăng ký để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp tại Cục Quản lý dược.

3. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

4. Trong thời hạn mười lăm ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan để tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ (trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra thực tế) để đánh giá điều kiện của tổ chức đăng ký.

5. Tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được chỉ định khi cần thay đổi, bổ sung phải thực hiện thủ tục đăng ký theo quy định tại khoản 1 và 2 của Điều này.