Chương 2 Thông tư 14/2009/TT-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành

a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO.

b) Tổ chức phổ biến, huấn luyện về GACP-WHO và danh mục kiểm tra GACP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất dược liệu.

a) Tài liệu GACP-WHO;

b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO;

c) Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.

a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 1);

b) Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở; họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận);

d) Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực trồng trọt, xử lý sau thu hoạch, sơ chế, chế biến và bảo quản;

đ) Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

e) Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO;

f) Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu (theo mẫu tại Phụ lục 2) đã đ­ược Viện D­ược liệu thẩm định và phê duyệt;

g) Quy trình kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng dược liệu đã được xây dựng và triển khai tại cơ sở;

h) Các kết quả thử nghiệm (nếu có);

i) Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới;

k) Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc trồng trọt và thu hái dược liệu của cơ sở;

l) Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu;

m) Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;

n) Kết quả đánh giá sự phù hợp của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;

o) Kết quả đánh giá nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).

a) Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO gửi cho cơ sở.

Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 4) có giá trị ba năm kể từ ngày ký.

b) Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do. Quá thời hạn sáu tháng tính từ khi có công văn thông báo của Cục Quản lý dược, nếu cơ sở không hoàn chỉnh hồ sơ, không có báo cáo hoàn thành hoặc không có kế hoạch khắc phục, cơ sở phải nộp hồ sơ công bố lại từ đầu.

a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;

b) Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;

c) Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);

d) Hồ sơ thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;

đ) Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;

e) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).

a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 của Bộ Y tế;

b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ số Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).

a) Cơ sở sản xuất dược liệu phải lập hồ sơ khai báo xuất xứ hàng hóa đối với mỗi lần xuất hàng.

Hồ sơ khai báo xuất xứ bao gồm:

- Giấy khai báo xuất xứ hàng hóa (theo mẫu tại Phụ lục 5);

- Bản sao Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO.

b) Hồ sơ khai báo xuất xứ được làm thành hai bản, cơ sở sản xuất dược liệu giữ một bản, bên mua giữ một bản.