Chương 1 Thông tư 14/2009/TT-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành

1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”; tổ chức đánh giá sự phù hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”; và hoạt động kiểm tra, giám sát sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”.

2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam tự nguyện triển khai áp dụng GACP-WHO, các cơ quan quản lý Nhà nước có chức năng kiểm tra, giám sát việc thực hiện GACP-WHO và các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.

1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

2. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông.

3. Cơ sở sản xuất dược liệu là tổ chức, cá nhân thu mua, trồng trọt, thu hái, chế biến cây thuốc.

4. GACP-WHO (World Health Organization guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for medicinal plants) là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

5. Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO là tổ chức có đủ điều kiện quy định do Bộ Y tế chỉ định.

6. Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu là tài liệu kỹ thuật gồm các nội dung: chọn vùng đất, xác định thời gian trồng trọt và thời vụ thu hoạch; chọn giống, nhân giống; xử lý đất trồng, gieo giống; chăm bón, tưới tiêu; phòng ngừa sâu bệnh; thu hái, sơ chế, chế biến; đóng gói, ghi nhãn, bảo quản; yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm tra, kiểm soát chất lượng sản phẩm.