Chương 4 Thông tư 14/2009/TT-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành

a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu:

Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi có khiếu nại về việc cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO hoặc khi phát hiện dược liệu đã được công bố sản xuất theo GACP-WHO không bảo đảm chất lượng;

b) Giám sát thông qua kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp:

- Cục Quản lý dược đánh giá việc tuân thủ GACP-WHO của các cơ sở sản xuất dược liệu thông qua kết quả kiểm tra, giám sát của Tổ chức đánh giá sự phù hợp;

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO theo hợp đồng đã ký với cơ sở sản xuất dược liệu hoặc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược.

a) Kiểm tra việc tuân thủ GACP-WHO.

b) Kiểm tra việc ghi nhãn và khai báo xuất xứ theo quy định tại Thông tư này.

a) Tài liệu GACP-WHO;

b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO;

c) Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, hồ sơ triển khai GACP-WHO, hồ sơ khai báo xuất xứ;

d) Các quy định nêu trong Thông tư này và những quy định khác của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.

a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược đúng thời gian quy định.

b) Trong thời gian khắc phục tồn tại, nếu cơ sở sản xuất dược liệu không hoàn thành việc khắc phục đúng thời hạn quy định, hoặc trì hoãn việc khắc phục, hoặc cố tình không khắc phục, hoặc từ chối hoạt động kiểm tra, giám sát, tùy theo mức độ ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động, chất lượng sản phẩm, Cục Quản lý dược ra văn bản rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO.

a) Không đáp ứng điều kiện theo quy định;

b) Không bảo đảm tính trung thực, khách quan trong hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.

a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;

b) Chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm được công bố sản xuất theo GACP-WHO;

c) Duy trì hoạt động kiểm tra, kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm theo kế hoạch đã định;

d) Thực hiện sản xuất và lưu hành dược liệu theo đúng hồ sơ công bố. Báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược khi có sự thay đổi so với nội dung đã công bố;

đ) Khi phát hiện sự không phù hợp có thể ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động hoặc chất lượng sản phẩm thì tùy theo mức độ ảnh hưởng mà chủ động thu hồi sản phẩm, ngừng sản xuất, tìm nguyên nhân, tiến hành khắc phục đồng thời thông báo cho cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền có biện pháp xử lý phù hợp;

e) Trả lệ phí công bố và phí thẩm định quy trình theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam;

f) Trả chi phí theo hợp đồng thỏa thuận với Tổ chức đánh giá sự phù hợp và/hoặc chi phí kiểm tra chất lượng sản phẩm, thử nghiệm kiểm tra dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, thuốc trừ sâu,... trong mẫu sản phẩm, mẫu đất, nước, chất thải.

g) Có quyền bảo lưu ý kiến và khiếu nại về kết quả kiểm tra, giám sát, các quyết định của cơ quan quản lý Nhà nước, của Tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

a) Đánh giá sự phù hợp GACP-WHO theo hợp đồng đã ký với cơ sở sản xuất dược liệu hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;

b) Giám sát cơ sở sản xuất dược liệu theo hợp đồng đã ký nhằm bảo đảm duy trì sự phù hợp GACP-WHO;

c) Phải bảo đảm tính trung thực, khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá và chịu trách nhiệm về kết quả đánh giá sự phù hợp GACP-WHO trước các cơ quan chức năng;

d) Báo cáo mọi thay đổi có ảnh hưởng tới năng lực hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO và báo cáo định kỳ hàng năm tình hình hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

e) Đề nghị Cục Quản lý dược rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO đối với các cơ sở không tuân thủ GACP-WHO.

a) Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO;

b) Giải quyết khiếu nại liên quan đến việc triển khai, áp dụng GACP-WHO.

c) Chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng;

d) Rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO đối với các cơ sở vi phạm trong phạm vi cả nước.