Hệ thống pháp luật

Điều 3 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.

4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.

5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 05/2010/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 01/03/2010
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 123 đến số 124
  • Ngày hiệu lực: 15/04/2010
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH