Chương 4 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc.

1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:

Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này;

Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

Có căn cứ để khẳng định dữ liệu được yêu cầu bảo mật không đáp ứng ít nhất một trong các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này;

Việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.

Thông báo từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược gửi cho cơ sở đăng ký thuốc cùng với thông báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký lưu hành thuốc, trong đó nêu rõ các lý do từ chối.

1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cứ cần thiết theo yêu cầu nêu trong thông báo.

4. Căn cứ kết quả xem xét yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và ý kiến của các bên liên quan, nếu thấy yêu cầu nói trên là có cơ sở, Cục Quản lý Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, và công bố quyết định đó trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu nếu thấy yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là không có cơ sở.

1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

3. Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.