Hệ thống pháp luật

Chương 5 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Chương V

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT

Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:

1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.

2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc.

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:

1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 05/2010/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 01/03/2010
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 123 đến số 124
  • Ngày hiệu lực: 15/04/2010
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH