Hệ thống pháp luật

Chương 2 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Chương II

ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Điều 5. Dữ liệu được bảo mật

Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật

Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;

2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể;

3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.

Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 05/2010/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 01/03/2010
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 123 đến số 124
  • Ngày hiệu lực: 15/04/2010
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH