Chương 3 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:

2. Tất cả các tài liệu nêu trên phải được đóng dấu mật, được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu mật.

1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

3. Đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.

4. Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.