Tổng quan về Công văn 7825/QLD-KD năm 2019

Công văn 7825/QLD-KD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm hướng dẫn và chấn chỉnh hoạt động nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo nguồn cung ứng vắc xin ổn định, an toàn và chất lượng cho chương trình tiêm chủng mở rộng cũng như tiêm chủng dịch vụ, đồng thời tối ưu hóa quy trình thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp dược phẩm.

- Quy định về thủ tục nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành

Đối với các loại vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, quy trình nhập khẩu được thực hiện theo các nguyên tắc chặt chẽ nhằm kiểm soát chất lượng từ nguồn:

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi nhập khẩu thuốc, vắc xin hoạt động hợp pháp.
• Hồ sơ nhập khẩu phải tuân thủ các quy định hiện hành của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành, đảm bảo tính đồng nhất giữa hồ sơ đăng ký và thực tế hàng hóa nhập khẩu.
• Các thông tin về hạn dùng, điều kiện bảo quản, và nhãn mác của vắc xin phải trùng khớp hoàn toàn với thông tin đã được phê duyệt trong giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

- Quy trình kiểm soát chất lượng và thủ tục xuất xưởng vắc xin

Vắc xin là sản phẩm sinh học đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, do đó công tác kiểm soát chất lượng sau khi nhập khẩu được quy định cực kỳ nghiêm ngặt:

• Kiểm định chất lượng: Tất cả các lô vắc xin sau khi nhập khẩu về cửa khẩu Việt Nam phải được gửi mẫu tới Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) để tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận chất lượng trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
• Bảo quản dây chuyền lạnh: Doanh nghiệp phải chứng minh và duy trì liên tục điều kiện bảo quản dây chuyền lạnh (cold chain) từ nhà sản xuất, trong suốt quá trình vận chuyển quốc tế, thông quan, và lưu kho tại Việt Nam theo tiêu chuẩn GSP.
• Hồ sơ xuất xưởng của nhà sản xuất: Doanh nghiệp phải xuất trình được Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu (Certificate of Release) cho từng lô vắc xin cụ thể khi làm thủ tục.

- Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu vắc xin

Công văn nhấn mạnh vai trò và trách nhiệm pháp lý của các doanh nghiệp đầu mối nhập khẩu vắc xin tại Việt Nam:

• Đảm bảo nguồn cung: Chủ động xây dựng kế hoạch nhập khẩu, phối hợp chặt chẽ với các nhà sản xuất nước ngoài để đảm bảo cung ứng đủ số lượng vắc xin theo hợp đồng, tránh tình trạng khan hiếm hoặc gián đoạn nguồn cung ảnh hưởng đến lịch tiêm chủng của người dân.
• Theo dõi phản ứng sau tiêm: Phối hợp với các cơ sở y tế và cơ quan quản lý để theo dõi, giám sát và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại sau tiêm chủng (ADR) liên quan đến các lô vắc xin do doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối.
• Chế độ báo cáo định kỳ: Thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, tồn kho, và phân phối vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược để phục vụ công tác điều tiết vĩ mô của Bộ Y tế.

- Vai trò giám sát và điều phối của cơ quan quản lý

Cục Quản lý Dược thực hiện chức năng giám sát toàn diện hoạt động nhập khẩu vắc xin thông qua các biện pháp phối hợp liên ngành:

• Hỗ trợ giải quyết nhanh chóng các vướng mắc về thủ tục hải quan, thông quan đối với các lô vắc xin nhập khẩu nhằm rút ngắn thời gian chờ đợi tại cửa khẩu, tránh ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm do lưu kho bãi không đúng chuẩn.
• Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các cơ quan chức năng tăng cường thanh tra, kiểm tra đột xuất các kho bảo quản vắc xin của doanh nghiệp để đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu, kiểm định chất lượng, hoặc các hành vi đầu cơ, găm hàng gây tăng giá vắc xin bất hợp lý trên thị trường.