Tổng quan về Công văn 1481/QLD-KD năm 2019

Công văn 1481/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2019 là văn bản hướng dẫn quan trọng liên quan đến hoạt động nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Văn bản này nhằm tháo gỡ các vướng mắc, chuẩn hóa quy trình và bảo đảm nguồn cung vắc xin an toàn, chất lượng phục vụ công tác tiêm chủng và phòng chống dịch bệnh.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 1481/QLD-KD

1. Quy định về điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin

• Cơ sở thực hiện nhập khẩu vắc xin phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán buôn, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế còn hiệu lực.
• Phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), đặc biệt là hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) để bảo quản vắc xin đúng nhiệt độ quy định trong suốt quá trình vận chuyển và lưu kho.

2. Thủ tục nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành

• Đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, doanh nghiệp nhập khẩu không cần phải xin giấy phép nhập khẩu song hành cho từng chuyến hàng, mà thực hiện thủ tục thông quan theo quy định hiện hành của pháp luật về dược và hải quan.
• Hồ sơ thông quan phải kèm theo Phiếu kiểm nghiệm (Certificate of Analysis - CoA) của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng và Giấy chứng nhận xuất xưởng (Lot Release Certificate) do cơ quan quản lý quốc gia về vắc xin của nước xuất khẩu cấp.

3. Kiểm định chất lượng và cấp phép xuất xưởng tại Việt Nam

• Trước khi đưa vắc xin ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, toàn bộ các lô vắc xin nhập khẩu đều phải được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) kiểm định và cấp Giấy chứng nhận chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm.
• Doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp chặt chẽ với cơ quan kiểm định để lấy mẫu, bảo quản mẫu đúng quy trình và chờ kết quả kiểm định trước khi phân phối đến các cơ sở tiêm chủng.

4. Trách nhiệm báo cáo và giám sát an toàn

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, số lượng vắc xin tồn kho và kế hoạch phân phối gửi về Cục Quản lý Dược để điều tiết nguồn cung hợp lý.
• Thiết lập hệ thống theo dõi, giám sát phản ứng có hại sau tiêm chủng (AEFI) và phối hợp với các cơ quan y tế xử lý kịp thời các sự cố liên quan đến an toàn vắc xin.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 1481/QLD-KD góp phần tối giản hóa thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm, đồng thời siết chặt quy trình kiểm soát chất lượng vắc xin từ khâu nhập khẩu đến khi sử dụng. Điều này giúp bảo đảm an toàn tối đa cho người dân khi tham gia tiêm chủng, đồng thời duy trì sự ổn định của thị trường vắc xin trong nước.