Công văn 12845/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và chấn chỉnh hoạt động nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo nguồn cung vắc xin an toàn, chất lượng và kịp thời cho công tác tiêm chủng phòng bệnh, đồng thời siết chặt quy trình kiểm soát chất lượng từ khâu nhập khẩu đến lưu thông trên thị trường.

Quy định về thủ tục và hồ sơ nhập khẩu vắc xin

• Các cơ sở nhập khẩu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan đối với việc nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải đảm bảo tính pháp lý, đầy đủ các giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất và các chứng nhận lưu hành tự do tại nước sở tại.
• Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu xuất trình và chất lượng của vắc xin nhập khẩu.

Kiểm soát chất lượng và quy trình xuất xưởng vắc xin

• Vắc xin sau khi nhập khẩu về cửa khẩu Việt Nam phải được bảo quản trong điều kiện dây chuyền lạnh nghiêm ngặt theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất để tránh làm ảnh hưởng đến hiệu lực và độ an toàn.
• Trước khi đưa vào lưu thông và sử dụng trên thị trường, toàn bộ các lô vắc xin nhập khẩu phải được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và cấp Giấy chứng nhận chất lượng đạt yêu cầu.
• Yêu cầu bắt buộc phải có chứng nhận xuất xưởng của cơ quan quản lý quốc gia về vắc xin (NRA) của nước xuất khẩu đối với từng lô hàng cụ thể để làm cơ sở đối chiếu, kiểm tra.

Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu và phân phối

• Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm theo dõi sát sao quá trình vận chuyển, bảo quản vắc xin từ nhà sản xuất nước ngoài về đến kho của đơn vị và trong suốt quá trình phân phối đến các cơ sở tiêm chủng.
• Thiết lập và duy trì hệ thống cảnh giác dược, chủ động theo dõi, tiếp nhận thông tin và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại sau tiêm chủng (ADR) liên quan đến các lô vắc xin do đơn vị mình nhập khẩu.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan y tế có thẩm quyền trong việc thu hồi, xử lý triệt để các lô vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có nghi ngờ về tính an toàn trong quá trình sử dụng.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát

• Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra đột xuất và định kỳ đối với các kho bảo quản vắc xin của doanh nghiệp nhập khẩu nhằm đảm bảo duy trì liên tục điều kiện bảo quản đạt chuẩn GSP.
• Kiên quyết xử lý nghiêm các trường hợp nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc, không đảm bảo chất lượng hoặc vi phạm các quy định về thủ tục thông quan và kiểm định chất lượng trước khi lưu hành.