Giới thiệu chung về Công văn 5264/BYT-DP năm 2021

Công văn 5264/BYT-DP được Bộ Y tế ban hành vào năm 2021 trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp. Văn bản này đưa ra các hướng dẫn chuyên môn quan trọng về việc sử dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 nhằm phát hiện sớm, khoanh vùng kịp thời và tối ưu hóa công tác phòng, chống dịch tại các địa phương trên cả nước.

- Đối tượng áp dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

Công văn quy định cụ thể các nhóm đối tượng cần được ưu tiên thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên bao gồm:

• Người có các triệu chứng lâm sàng nghi ngờ mắc COVID-19 như sốt, ho, khó thở, đau họng, mất khứu giác hoặc vị giác, mệt mỏi kéo dài.
• Người tiếp xúc gần trực tiếp với ca bệnh xác định (F1) hoặc người có yếu tố dịch tễ liên quan chặt chẽ đến các ổ dịch đang hoạt động.
• Người di chuyển từ các khu vực, địa phương đang áp dụng biện pháp phong tỏa, cách ly y tế hoặc vùng có nguy cơ dịch bệnh rất cao.
• Các đối tượng khác theo chỉ định cụ thể của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc Ban chỉ đạo phòng chống dịch COVID-19 tại địa phương nhằm phục vụ công tác giám sát trọng điểm.

- Yêu cầu kỹ thuật và chất lượng đối với sinh phẩm xét nghiệm

Để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả của công tác xét nghiệm, Bộ Y tế đưa ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt đối với các loại test nhanh được sử dụng:

• Các sinh phẩm, trang thiết bị xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 phải nằm trong danh mục được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hoặc cho phép nhập khẩu khẩn cấp tại Việt Nam.
• Sản phẩm phải đảm bảo các chỉ số về độ nhạy, độ đặc hiệu theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo.
• Nghiêm cấm việc sử dụng các loại test nhanh không rõ nguồn gốc xuất xứ, chưa được kiểm định chất lượng hoặc không có tên trong danh mục cấp phép của cơ quan quản lý.

- Quy trình tổ chức thực hiện xét nghiệm tại cơ sở và cộng đồng

Việc triển khai xét nghiệm nhanh kháng nguyên phải tuân thủ các nguyên tắc an toàn sinh học và quy trình kỹ thuật:

• Các cơ sở y tế công lập và tư nhân, các phòng xét nghiệm đủ điều kiện an toàn sinh học cấp độ 2 trở lên được phép thực hiện xét nghiệm.
• Cho phép thành lập các tổ, đội xét nghiệm lưu động tại cộng đồng, doanh nghiệp, trường học dưới sự điều phối và giám sát chuyên môn của cơ sở y tế địa phương.
• Nhân viên thực hiện lấy mẫu và đọc kết quả phải được tập huấn, đào tạo bài bản về kỹ thuật lấy mẫu dịch tỵ hầu, quy trình thực hiện xét nghiệm và biện pháp bảo hộ cá nhân để tránh lây nhiễm chéo.
• Khuyến khích và hướng dẫn người dân tự thực hiện xét nghiệm nhanh tại nhà dưới sự hướng dẫn gián tiếp hoặc trực tiếp của nhân viên y tế nhằm giảm tải cho hệ thống y tế cơ sở.

- Hướng dẫn xử lý kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên

Công văn hướng dẫn chi tiết các bước xử lý tương ứng với từng kết quả xét nghiệm thu được:

• Trường hợp kết quả Dương tính: Phải lập tức cách ly tạm thời người bệnh tại khu vực riêng biệt. Báo cáo ngay cho cơ quan y tế dự phòng địa phương để tiến hành điều tra dịch tễ, lấy mẫu thực hiện xét nghiệm khẳng định bằng phương pháp Real-time RT-PCR và triển khai các biện pháp khoanh vùng, dập dịch theo quy định.
• Trường hợp kết quả Âm tính: Kết quả âm tính tại thời điểm xét nghiệm không loại trừ hoàn toàn khả năng nhiễm SARS-CoV-2 (do có thể ở giai đoạn ủ bệnh hoặc nồng độ virus dưới ngưỡng phát hiện). Người được xét nghiệm vẫn phải nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K, tự theo dõi sức khỏe và thực hiện các biện pháp phòng dịch theo hướng dẫn của chính quyền địa phương.

- Chế độ thông tin, báo cáo và quản lý dữ liệu xét nghiệm

Công tác quản lý thông tin xét nghiệm được yêu cầu thực hiện chặt chẽ và liên tục:

• Các đơn vị, cơ sở thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên có trách nhiệm tổng hợp, cập nhật số liệu xét nghiệm hàng ngày.
• Báo cáo kịp thời kết quả về Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế.
• Ứng dụng công nghệ thông tin trong việc quản lý, cập nhật kết quả xét nghiệm của người dân nhằm phục vụ hiệu quả cho công tác truy vết và cấp chứng nhận xét nghiệm điện tử.