Giới thiệu chung về Công văn 15818/QLD-TTra

Công văn 15818/QLD-TTra được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác quản lý, chấn chỉnh hoạt động sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thuốc dùng ngoài bao gồm dung dịch Natri clorid 0,9% (nước muối sinh lý), Oxy già và dung dịch Iod. Việc ban hành công văn này xuất phát từ thực tế có nhiều cơ sở sản xuất các sản phẩm này dưới dạng mỹ phẩm, chế phẩm vệ sinh nhưng lại quảng cáo, ghi nhãn có công dụng như thuốc chữa bệnh, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng và tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Các nội dung chỉ đạo trọng tâm của Cục Quản lý Dược

Văn bản đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm trên toàn quốc, cụ thể như sau:

• Tăng cường thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng: Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương tiến hành rà soát, thanh tra toàn diện các cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm dùng ngoài như NaCl 0,9%, Oxy già, dung dịch Iod trên địa bàn quản lý. Tập trung kiểm tra điều kiện sản xuất, việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và việc thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm theo đúng quy định pháp luật.
• Xử lý nghiêm các vi phạm về nhãn mác và quảng cáo: Kiên quyết xử lý các trường hợp sản phẩm không phải là thuốc (như mỹ phẩm, hóa chất chế phẩm diệt khuẩn, trang thiết bị y tế) nhưng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin quảng cáo lại ghi công dụng, chỉ định điều trị như thuốc. Yêu cầu các cơ sở này phải thực hiện ghi nhãn đúng bản chất sản phẩm đã được cấp phép.
• Đình chỉ hoạt động và thu hồi sản phẩm vi phạm: Đối với các cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện, không có giấy phép sản xuất thuốc hoặc sản phẩm không có số đăng ký lưu hành nhưng vẫn lưu thông trên thị trường dưới danh nghĩa là thuốc, cơ quan quản lý sẽ tiến hành đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh và buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ các lô sản phẩm vi phạm.
• Phối hợp liên ngành trong công tác quản lý: Đẩy mạnh sự phối hợp giữa Sở Y tế với các cơ quan chức năng địa phương như Ban chỉ đạo 389, lực lượng Quản lý thị trường, Công an để phát hiện và ngăn chặn kịp thời các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc dùng ngoài giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ đúng quy định pháp luật, các cơ sở sản xuất và kinh doanh cần nghiêm túc thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất: Chỉ được phép sản xuất các sản phẩm NaCl 0,9%, Oxy già, dung dịch Iod làm thuốc khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất thuốc và sản phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành (giấy đăng ký lưu hành thuốc) còn hiệu lực. Quá trình sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP.
• Đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu: Nguyên liệu sử dụng để sản xuất thuốc dùng ngoài phải có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định và được kiểm nghiệm đầy đủ trước khi đưa vào sản xuất.
• Chấp hành quy định về phân phối: Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc chỉ được mua và kinh doanh các sản phẩm thuốc dùng ngoài từ các nhà sản xuất, nhà phân phối có đủ tư cách pháp nhân và sản phẩm đã được cấp phép lưu hành hợp pháp.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với thị trường dược phẩm

Công văn 15818/QLD-TTra đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập lại trật tự kỷ cương trong phân khúc sản xuất và kinh doanh các loại dung dịch dùng ngoài phổ biến. Việc siết chặt quản lý giúp:

• Bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng, tránh việc sử dụng nhầm lẫn các sản phẩm hóa mỹ phẩm không đủ tiêu chuẩn vô trùng để rửa vết thương hoặc sát khuẩn y tế.
• Tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh, bình đẳng giữa các doanh nghiệp dược phẩm nghiêm túc đầu tư nhà máy đạt chuẩn GMP với các cơ sở sản xuất gia công thô sơ, không phép.
• Nâng cao nhận thức và trách nhiệm của các cơ sở y tế, nhà thuốc và người dân trong việc lựa chọn, sử dụng các sản phẩm y tế có nguồn gốc rõ ràng và được cấp phép đúng quy định.