Giới thiệu về Công văn 14036/QLD-CL năm 2018

Công văn 14036/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm giải quyết, xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phát hiện trên thị trường. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và thắt chặt kỷ cương trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Các nội dung cốt lõi về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Nội dung chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tập trung vào các biện pháp khẩn cấp và quy trình xử lý nghiêm ngặt đối với các sản phẩm thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng:

• Thu hồi khẩn cấp lô thuốc vi phạm: Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp chặt chẽ để tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng đang lưu hành trên thị trường.
• Báo cáo chi tiết kết quả thu hồi: Các đơn vị chịu trách nhiệm phải gửi báo cáo tổng hợp về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm số lượng nhập khẩu/sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và phương án xử lý tiếp theo (tiêu hủy hoặc tái xuất).
• Giám sát chặt chẽ từ cơ quan y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi, tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các cơ sở trên địa bàn quản lý.
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm: Áp dụng các chế tài xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép đối với các cơ sở cố tình vi phạm hoặc không nghiêm túc thực hiện việc thu hồi thuốc kém chất lượng.

Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan

Để đảm bảo hiệu quả của công tác thu hồi và xử lý thuốc, Công văn xác định rõ vai trò của từng đối tượng trong chuỗi cung ứng dược phẩm:

• Cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Phải chủ động rà soát quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào, xác định nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng và thực hiện các biện pháp khắc phục triệt để.
• Cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng (bệnh viện, nhà thuốc): Ngay khi nhận được thông báo, phải dừng ngay việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo; tiến hành biệt trữ và hoàn trả cho nhà cung cấp theo đúng quy định.
• Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước: Tăng cường công tác lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc cùng loại hoặc các sản phẩm có nguy cơ cao để kịp thời phát hiện và ngăn chặn các sản phẩm kém chất lượng khác.

Lưu ý: Các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm cần đối chiếu chi tiết danh mục lô thuốc bị thu hồi kèm theo Công văn 14036/QLD-CL để thực hiện đúng các biện pháp xử lý theo quy định của pháp luật.