Tóm tắt Công văn 14424/QLD-CL năm 2018 về việc xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 14424/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong công tác điều trị bệnh. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết các quy định và yêu cầu xử lý tại văn bản này:

1. Thông tin về thuốc bị thu hồi và xử lý

Văn bản xác định rõ đối tượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng cần phải thu hồi khẩn cấp trên phạm vi toàn quốc:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg.
• Số đăng ký: VD-24244-16.
• Số lô sản xuất: 010218.
• Ngày sản xuất: 12/02/2018.
• Hạn dùng: 12/02/2021.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 phải thực hiện ngay các biện pháp sau:

• Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám đã mua và sử dụng lô thuốc nêu trên.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo thu hồi chi tiết về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định. Báo cáo phải thể hiện rõ các thông tin: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng đã thu hồi và các bằng chứng, hồ sơ chứng minh việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện đồng bộ và hiệu quả, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cho Sở Y tế các địa phương:

• Công bố thông tin và yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý dừng ngay việc phân phối, sử dụng và tiến hành trả lại nhà cung cấp đối với lô thuốc Cefuroxim axetil 500mg không đạt chất lượng nêu trên.
• Thực hiện kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trong việc chấp hành quyết định thu hồi.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về thu hồi thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.

4. Trách nhiệm riêng của Sở Y tế thành phố Hà Nội

Do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 có trụ sở hoạt động trên địa bàn, Sở Y tế thành phố Hà Nội được giao trách nhiệm đặc biệt:

• Trực tiếp giám sát toàn bộ quá trình Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 thực hiện việc thu hồi và xử lý lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất để tìm ra nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của lô thuốc này.
• Báo cáo kết quả giám sát và xử lý về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.