Giới thiệu về Công văn 14114/QLD-CL năm 2018

Công văn 14114/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm giải quyết và xử lý các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, yêu cầu các cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc thực hiện nghiêm túc các biện pháp thu hồi và xử lý triệt để các lô thuốc vi phạm.

Các nội dung cốt lõi về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Dựa trên các quy định quản lý dược phẩm hiện hành, nội dung chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tập trung vào các nhiệm vụ trọng tâm sau:

• Thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm: Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối phối hợp với các cơ quan y tế địa phương tiến hành thu hồi khẩn cấp toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Các đơn vị liên quan phải gửi báo cáo chi tiết về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các biện pháp tiêu hủy hoặc tái xuất về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.
• Tăng cường kiểm tra, giám sát: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giám sát quá trình thu hồi của các cơ sở trên địa bàn; tiến hành thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các trường hợp không tuân thủ.
• Thông tin rộng rãi đến người dùng: Đảm bảo thông tin về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng được truyền tải kịp thời đến các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc và người dân để tránh việc tiếp tục sử dụng sản phẩm không an toàn.

Trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc: Phải chủ động rà soát quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào, tìm ra nguyên nhân dẫn đến việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện các biện pháp khắc phục hiệu quả.
• Đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng: Ngay lập tức dừng việc kinh doanh, phân phối và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo; tiến hành biệt trữ và trả lại nhà cung cấp theo đúng quy trình pháp luật.
• Đối với cơ quan quản lý y tế địa phương: Chỉ đạo các đơn vị trực thuộc thực hiện nghiêm túc thông báo thu hồi; phối hợp với các cơ quan thông tin đại chúng để tuyên truyền, cảnh báo rộng rãi đến cộng đồng.