Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14487/QLD-CL
V/v xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan

Hà Nội, ngày 26 tháng 7 năm 2018 

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc.

Cục Quản lý Dược đã có các công văn:

- Số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.

- Số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018 về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan

Căn cứ kết quả rà soát báo cáo của các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Công bố các danh sách được tổng hợp, điều chỉnh và bổ sung cập nhật về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại các Công văn số 13125/QLD-CL và số 13441/QLD-CL nêu trên như sau:

a) Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi đính kèm Công văn này: tổng hợp các danh sách thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi được công bố tại các Công văn số 13125/QLD-CL và số 13441/QLD-CL.

b) Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành sử dụng đính kèm Công văn này: rút ra khỏi danh sách các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng được công bố tại công văn số 13441/QLD-CL đối với thuốc Asectores 200mg của Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt). Ltd - Pakistan và thuốc Angiotan H- Tablets của Công ty Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd - Pakistan.

c) Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh đính kèm Công văn này: điều chỉnh, bổ sung danh sách các thuốc tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng được công bố tại công văn số 13441/QLD-CL, cụ thể bổ sung một số thuốc, lô thuốc tiếp tục được lưu hành, sử dụng: thuốc Doraval 160 mg của Công ty CP XNK Y tế Domesco, thuốc Valsartan của Công ty CPDP Cửu Long, thuốc Angiotan H Tablets của Công ty Efroze Chemical Industrie (Pvt) Ltd. và một số lô thuốc Valsacard của Công ty Polfamex S.A.

2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên phải:

a) Khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.

b) Báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 31/7/2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc

a) Dừng ngay việc bán, sử dụng các thuốc có tên trong Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm Công văn này.

b) Thu hồi và trả lại thuốc có tên trong Danh mục 1 cho cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.

b) Báo cáo Sở Y tế địa phương, cơ quan quản lý về các trường hợp cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tiếp nhận thuốc bị thu hồi.

c) Chỉ tiếp tục phân phối, sử dụng các thuốc có tên trong Danh mục 3 đính kèm Công văn này.

4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế nội dung của các công văn số 13124/QLD-CL, công văn và các danh mục đính kèm công văn này;

b) Phối hợp với các phương tiện thông tin đại chúng ở địa phương tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến danh mục thuốc có chứa hoạt chất Valsartan bị thu hồi, tạm ngừng lưu hành, sử dụng có tên trong các danh sách đính kèm công văn này đến các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn biết để ngừng sử dụng và trả lại nơi cung cấp.

c) Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở kinh doanh thuốc, người sử dụng về việc không thực hiện thu hồi. Tăng cường công tác kiểm tra và giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc được quy định tại Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm công văn này. Xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm được phát hiện.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính ;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC 1: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI

Đính kèm Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018

1. Danh mục các thuốc thành phẩm trong nước được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Số ĐK

Nhà sản xuất

1

Pegianin

Valsartan 160 mg

Hydroclorothiazid 25 mg

VD-27012-17

Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông

2

Cardipino 80/12,5

Valsartan 80mg

Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-28328-17

Công ty cổ phần SPM

3

Rusartin

Valsartan 80mg

VD-11322-10

Công ty Roussel Việt Nam

4

Divales

Valsartan 160mg

VD-21500-14

Công ty TNHH dược phẩm Shinpoong Daewoo

5

Divales

Valsartan 80mg

VD-21501-14

6

Valsgim 160

Valsartan 160mg

VD-23494-15

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

7

Valsgim-H 80

Valsartan 80mg

Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-23496-15

8

Valsgim 80

Valsartan 80mg

VD-23495-15

9

Valsgim-H160/12.5

Valsartan 160 mg

Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-25129-16

10

Doraval 80 mg

Valsartan 80mg

VD-25424-16

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

11

Doraval plus 160mg/25mg

Valsartan 160 mg

Hydroclorothiazid 25 mg

VD-26463-17

12

Doraval plus 80mg/12,5mg

Valsartan 80mg

Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-26464-17

13

Halotan 160

Valsartan 160mg

VD-20785-14

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

14

Halotan 40

Valsartan 40mg

VD-20786-14

15

Halotan 80

Valsartan 80mg

VD-20787-14

16

Opevalsart 40

Valsartan 40mg

VD-20792-14

17

Opevalsart 80

Valsartan 80mg

VD-24249-16

18

Vasartim 160

Valsartan 160mg

VD-21684-14

19

Vasartim 40

Valsartan 40mg

VD-20461-14

20

Vasartim 80

Valsartan 80mg

VD-20802-14

21

Vasartim Plus 160:25

Valsartan 160 mg

Hydroclorothiazid 25 mg

VD-12907-10

22

Ocedio 80/12,5

Valsartan 80mg

Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-29339-18

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

23

Pyvasart 160

Valsartan 160mg

VD-23853-15

Công ty cổ phần Pymepharco

24

Pyvasart 40

Valsartan 40mg

VD-23854-15

25

Pyvasart 80

Valsartan 80mg

VD-23222-15

26

Pyvasart HCT 80/12.5

Valsartan 80mg

Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-27316-17

27

Tolzartan Plus

Valsartan 160 mg

Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-27098-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

28

Valsartan 80

Valsartan 80mg

VD-27843-17

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

29

Valsartan STADA 160 mg

Valsartan 160mg

VD-25030-16

Công ty TNHH liên doanh Stada-Việt Nam

30

Valsartan STADA 80 mg

Valsartan 80mg

VD-14016-11

31

Valsartan Stada 40 mg

Valsartan 40mg

VD-26570-17

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada Việt Nam

32

Valsartan Stada 80 mg

Valsartan 80mg

VD-26571-17

 

DANH MỤC 2: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ TẠM NGỪNG NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH, SỬ DỤNG

Đính kèm Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018

STT

Tên thuốc

Hoạt chất + Hàm lượng

Số ĐK

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Valzaar H

Valsartan; Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg

VN-6346-08

Torrent  Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

2

Valzaar-40

Valsartan 40mg

VN-7399-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

3

Valzaar-80

Valsartan 80mg

VN-7400-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

4

Varsarley

Valsartan 80mg

VN-7685-09

Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited

Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited

Parque Industrial Da Concórdia, Lote D1b, Macau

5

Valzaar-160

Valsartan 160mg

VN-8 944-09

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

6

Cardival

Valsartan 80mg

VN-5275-10

Công ty TNHH TM và DP Hà An

Drug International Limited

252, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur, Bangladesh

7

Dizantan

Valsartan 80mg

VN-11140-10

Korea United Pharm. Inc.

Korea United Pharm. Inc.

404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam, Korea

8

Veesar 80

Valsartan 80mg

VN-12936-11

Công ty cổ phần Huỳnh Tấn

Vintanova Pharma Pvt Ltd

IV/292 B, Velakkode, Mundur, Thrissur-680 541, Kerala, India

9

V-Sartan 160

Valsartan 160mg

VN-14443-12

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

Atoz
Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India

10

V-Sartan 80

Valsartan 80mg

VN-14444-12

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India

11

Sagasartan- V 160

Valsartan 160mg

VN-14141-11

Công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan

Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd

192/2 Sokhada- 388620, Taluka- Khambhat, Dist: Anand (Gujarat), India

 

DANH MỤC 3: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN TIẾP TỤC ĐƯỢC LƯU HÀNH, SỬ DỤNG TRONG HOẠT ĐỘNG PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Đính kèm Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018

1. Danh mục các thuốc trong nước không sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Số ĐK

Nhà sản xuất

1

Valsita

Valsartan 80mg

VD-16769-12

Công ty Cổ phần BV Pharma

2

Cobidan 80

Valsartan 80 mg

VD-22086-15

3

Valsita

Valsartan 80 mg

VD-28770-18

4

Euvaltan Plus

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-29643-18

Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2

5

Euvaltan plus

Valsartan 80mg, Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-14211-11

6

Euvantal 40

Valsartan 40mg

VD-15982-11

7

Amfatim 160

Valsartan 160mg

VD-14927-11

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

8

Amfatim 80

Valsartan 80mg

VD-14928-11

9

Vasebos

Valsartan 80mg

VD-18261-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

10

Vasebos 160

Valsartan 160mg

VD-19328-13

11

Vasebos plus

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-20184-13

12

Tabarex

Valsartan 80mg

SĐK cũ: VD-13166-10 SĐK mới: VD-30351-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

13

Dembele

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-21051-14

14

Dembele-HCTZ

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-29716-18

15

Gliovan-H80

Valsartan 80 mg

VD-21272-14

Công ty cổ phần dược phẩm Glomed

16

Gliovan-H 160

Valsartan 160 mg

VD-21271-14

17

Gliovan-Hctz 160/25

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-22133-15

18

Gliovan-Hctz 80/12.5

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-22457-15

19

Gliovan-Hctz 160/12.5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-22456-15

20

Valsartan 80 mg

Valsartan 80 mg

VD-27909-17

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

21

Midatoren 160/12,5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-26191-17

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

22

SaVi Valsartan 80

Valsartan 80 mg

VD-22513-15

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

23

SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Valsartan 80mg; Hydrocloroíhiazid 12,5mg

VD-23010-15

24

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160mg

VD-25269-16

25

SaVi Valsartan HCT 160/25

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-27051-17

26

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160mg

VD-13498-10

27

Meyervas 160

Valsartan 160 mg

VD-26480-17

Công ty Liên doanh Meyer - BPC.

28

Meyervas 80

Valsartan 80 mg

VD-26481-17

29

Meyervasid F

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-26483-17

30

Meyervasid

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-26482-17

31

Meyervasid M

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-30052-18

32

Hapresval 160

Valsartan 160mg

VD-27510-17

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

33

Hapresval 80

Valsartan 80mg

VD-27511-17

34

Hapresval plus 160/25

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-28545-17

35

Hapresval plus 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-28546-17

36

Hyval

Valsartan 80 mg

VD-23418-15

Công ty TNHH United International Pharma

37

Hyval

Valsartan 160 mg

VD-23417-15

38

Valsartan 160

Valsartan 160 mg

VD-29714-18

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

39

Doraval 160mg

Valsartan 160mg

VD-18490-13 Số lô: 0021017 HD: 10/10/2020

Công ty CP XNK Y tế Domesco

2. Danh mục các thuốc nước ngoài không sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất + Hàm lượng

Số ĐK

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ sx

1

Exforge 10/160mg

Amlodipin besylate 10mg, Valsartan 160mg

VN-5690-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

2

Exforge 5/160mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg

VN-5691-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

3

Exforge 5/80 mg

Amlodipin besylate 5 mg, Valsartan 80mg

VN-5692-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

4

Diovan 160

Valsartan - 160mg

VN-7768-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Valles, Barcelona, Spain

5

Diovan 40

Valsartan - 40mg

VN-7769-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Valles, Barcelona, Spain

6

Diovan 80

Valsartan - 80mg/ viên

VN-7770-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

7

Co-diovan

Valsartan; Hydrochlorothiazide - 160mg/25mg

VN-8856-09

Novartis AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

8

Co-Diovan

Valsartan; Hydrochlorothiazide - 80mg;12,5mg

VN-9324-09

Novartis AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauser strasse CH-4332 Stein, Switzerland

9

Co-Diovan 160/25

Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN-9768-10

Novartis AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy

10

Co-diovan 80/12.5

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-9769-10

Novartis AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy

11

Valsarfast 160

Valsartan 160mg

VN-12019- 11

S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc.

KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia

Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia

12

Valsarfast 80

Valsartan 80mg

VN-12020-11

S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc.

KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia

Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia

13

Valsar-H

Valsartan 80mg

VN-13163-11

Hetero Drugs Ltd.

Helero Drugs Ltd.

22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, India

14

Carwin HCT 160+25mg

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-15598-12

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India

15

Carwin HCT 80+12.5mg

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-15599- 12

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India

16

Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN1-756-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

17

Exforge HCT 10mg/160m g/25mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-757-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

18

Exforge HCT 10mg/320m g/25mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-758-12

Novartis Phanna Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

19

Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN1-759-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

20

Exforge HCT 5mg/160mg/ 25mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-760-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

21

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg

VN-16342-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

22

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg

VN-16343-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

23

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg

VN-16344-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

24

Exforge 10mg/320mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg

VN-16346-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

25

Valazyd 160

Valsartan 160mg

VN-16600-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa- 403 401, India

26

Valazyd 40

Valsartan 40mg

VN-16966-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa- 403 401, India

27

Valazyd 80

Valsartan 80mg

VN-16967-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim industrial Estate, ponda, Goa- 403 401, India

28

Valpres 80mg (CSXX: Salutas Pharma GmbH, Đức)

Valsartan 80mg

VN-17449-13

Flexal AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

29

Valthotan Film Coated Tablets 160 mg "Standard"

Valsartan 160mg

VN-17592-13

Standard Chem & Pharm Co., Ltd.

Standard Chem & Pharm Co., Ltd., 2nd Plant

No. 154 Kai-Yuan Road, Hsin-Ying, Tainan, Taiwan

30

Valpres 160 mg (Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH, đ/c: Otto-von-Guericke- Ailee 1, 39179 Barieben, Germany)

Valsartan 160mg

VN-17721-14

Hexal AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

31

Vastanlupi

Valsartan 160mg

VN-18012-14

Lupin Limited

Jubilant Life Sciences Limited

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India

32

Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12.5mg

VN-18037-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

33

Exforge HCT 10mg/320m g/25mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-18038-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

34

Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-18039-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

35

Diovan 160

Valsartan 160mg

VN-18398-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Fannaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

36

Diovan 80

Valsartan 80mg

VN-18399-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

37

Valsar H 80

Valsartan 80mg

VN-18789-15

Hetero Labs Limited

Hetero Labs Limited

Unit-V, Sy. No. 410, 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboognagar Dict-509301, India

38

Vastanlupi

Valsartan 80mg

VN-18790-15

Lupin Limited

Jubilant Life Sciences Limited

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India

39

Disys

Valsartan 80mg

VN-19121-15

Công ty TNHH TMDP Đông Phương

Healthcare Pharmaceuticals Ltd.

Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh

40

Co-Diovan 160/25

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-19285-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy

41

Co-Diovan 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19286-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy

42

Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19287-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

43

Exforge HCT 10mg/320m g/25mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-19288-

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

44

Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19289-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

45

Valcickeck H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20011-16

Lupin Limited

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II

Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity- 363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India

46

Valcickeck H2

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20012-16

Lupin Limited

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II

Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity- 363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India

47

Cardival 80

Valsartan 80mg

VN-20739-17

Côngty TNHHTM DP Đông Phương

Drug International Limited

252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh

48

Dizantan

Valsartan 80mg

VN-21042-18

KOREA UNITED PHARM INC

Korea United Pharm. Inc.

25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea

49

Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg)

VN3-48-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

50

Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 97,2mg và Valsartan 102,8mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206mg);

VN3-49-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

51

Uperio 50mg (CSĐGXX: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 24,3mg và Valsartan 25,7mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551mg);

VN3-50-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

52

Angiotan H - Tablets

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20161-16

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

53

Valsacard

Valsartan 160mg

VN-17144-13

Số lô: 010118 02011-8

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

54

Valsacard

Valsartan 80mg

VN-17145-13

Số lô:

010118

020118

030118

040118

050118

060118

070118

080118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

2. Danh mục các thuốc thành phẩm nước ngoài được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Số đăng ký

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Valsacard

Valsartan 160mg

VN-17144-13 trừ số lô: 010118; 020118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

2

Valsacard

Valsartan 80mg

VN-17145-13 trừ số lô:

010118

020118

030118

040118

050118

060118

070118

080118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

3

Valbelis 160/25mg

Valsartan 160mg Hydrochlorothiaz ide 25 mg

VN-17296-13

Công ty cổ phần DP Phano

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain

4

Valbelis 80/12.5mg

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiaz ide 12,5mg

VN-17297-13

Công ty cổ phần DP Phano

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain

5

Valzaar H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiaz ide 12,5mg

VN-17796-14

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, Gujarat, India

6

Tantordio 40

Valsartan 40mg

VN-18475-14

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

7

Sectum

Valsartan 80mg

VN-18756-15

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

8

Vasblock 80mg

Valsartan 80mg

VN-19240-15

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

9

Tantordio 80

Valsartan 80mg

VN-19366-15

Torrent Exports Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

10

Vasblock 160mg

Valsartan 160mg

VN-19494-15

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

11

Tantordio 160

Valsartan 160mg

VN-19539-15

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

12

Corosan

Valsartan 80mg

VN-19595-16

Công ty TNHH DP Việt Pháp

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

13

Valdesar Plus

Valsartan 160mg Hydrochlorothiazid 25mg

VN-20724-17

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

14

Valdesar Plus

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20725-17

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 14487/QLD-CL năm 2018 về xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 14487/QLD-CL
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 26/07/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Tất Đạt
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 26/07/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản