Giới thiệu về Công văn 18564/QLD-ĐK

Công văn 18564/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2020, tập trung vào việc quản lý, đăng ký và nhập khẩu các đơn hàng thuốc chứa dược chất fenspirid. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng trước những nguy cơ và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng liên quan đến dược chất này đối với hệ tim mạch.

- Các chính sách cốt lõi về đăng ký và nhập khẩu thuốc chứa fenspirid

• Tạm ngừng tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ: Cục Quản lý Dược yêu cầu tạm ngừng việc tiếp nhận, thẩm định và phê duyệt các hồ sơ đề nghị cấp quyết định lưu hành, hồ sơ đăng ký lại, cũng như các đơn hàng nhập khẩu đối với tất cả các loại thuốc chứa dược chất fenspirid.
• Kiểm soát hoạt động nhập khẩu: Ngừng cấp phép nhập khẩu đối với các đơn hàng thuốc chứa fenspirid chưa được thông quan, nhằm ngăn chặn việc đưa thêm các sản phẩm chứa hoạt chất này vào thị trường Việt Nam.
• Rà soát và giám sát an toàn: Yêu cầu các đơn vị chức năng và doanh nghiệp dược phẩm tiến hành rà soát, theo dõi chặt chẽ các lô thuốc chứa fenspirid đang lưu hành (nếu có) để kịp thời xử lý theo các khuyến cáo an toàn mới nhất.

- Công tác cảnh giác dược và khuyến cáo an toàn

• Cảnh báo về nguy cơ tim mạch: Việc thắt chặt quản lý dược chất fenspirid xuất phát từ các báo cáo an toàn dược phẩm quốc tế, đặc biệt là nguy cơ gây kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh (các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch).
• Tăng cường theo dõi phản ứng có hại (ADR): Các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm theo dõi sát sao, ghi nhận và báo cáo ngay các phản ứng có hại liên quan đến thuốc chứa fenspirid về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu: Phải nghiêm túc chấp hành việc dừng nộp hồ sơ mới, chủ động cập nhật thông tin y khoa và phối hợp với cơ quan quản lý trong việc thông tin đến cán bộ y tế về các nguy cơ của hoạt chất này.
• Đối với các cơ sở y tế và điều trị: Cần thận trọng, xem xét ngưng kê đơn và sử dụng các thuốc chứa fenspirid cho người bệnh, đồng thời chuyển sang các phương pháp hoặc hoạt chất thay thế an toàn và hiệu quả hơn.

- Ý nghĩa của văn bản trong quản lý dược phẩm

Công văn 18564/QLD-ĐK thể hiện sự phản ứng kịp thời và đồng bộ của Cục Quản lý Dược Việt Nam trước các cảnh báo an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới (như EMA, ANSM). Việc tạm ngừng đăng ký và nhập khẩu giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, hạn chế tối đa các rủi ro tai biến y khoa liên quan đến tim mạch cho người bệnh.