Tóm tắt Công văn 14629/QLD-CL năm 2017 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 14629/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2017 là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản này đưa ra các biện pháp khẩn cấp nhằm thu hồi sản phẩm vi phạm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và quy định rõ trách nhiệm của các bên liên quan trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

1. Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm

Cục Quản lý Dược đưa ra yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc dừng lưu thông các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
• Yêu cầu tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải dừng ngay việc phân phối, cấp phát và sử dụng các lô thuốc bị đình chỉ.
• Thực hiện biện pháp thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm từ các kênh phân phối về kho của đơn vị chịu trách nhiệm sản xuất hoặc nhập khẩu.

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối

Các đơn vị trực tiếp sản xuất, nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành lô thuốc bị thu hồi phải thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ pháp lý sau:

• Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các đại lý phân phối, cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở y tế đã mua hoặc sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng để tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc vi phạm còn tồn đọng trên thị trường.
• Gửi báo cáo chi tiết về kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định. Báo cáo phải thể hiện rõ các thông tin: số lượng đã sản xuất/nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và phương án xử lý tiếp theo (tiêu hủy hoặc tái xuất).

3. Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố

Sở Y tế các địa phương đóng vai trò chủ chốt trong việc giám sát thực thi quyết định thu hồi tại địa bàn quản lý:

• Công bố rộng rãi thông tin về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán, tiếp tục mua bán hoặc sử dụng thuốc đã có quyết định đình chỉ lưu hành.
• Tổng hợp tình hình và báo cáo kết quả giám sát thu hồi về Cục Quản lý Dược theo quy định của pháp luật.

4. Biện pháp xử lý và phòng ngừa vi phạm

Bên cạnh việc thu hồi, văn bản cũng định hướng các biện pháp nhằm chấn chỉnh công tác quản lý chất lượng dược phẩm:

• Yêu cầu cơ sở sản xuất rà soát lại toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm để xác định rõ nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng.
• Áp dụng các hình thức xử phạt vi phạm hành chính đối với các đơn vị có hành vi sản xuất, nhập khẩu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.