Tóm tắt Công văn 13866/QLD-CL năm 2017 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 13866/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng nhằm xử lý các sản phẩm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và bảo đảm an toàn trong hoạt động khám, chữa bệnh. Dưới đây là các nội dung cốt lõi của văn bản:
1. Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm
- Phạm vi áp dụng: Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
- Yêu cầu thu hồi: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối liên quan phải khẩn trương tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối
- Thông báo khẩn cấp: Gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và các cơ sở sử dụng thuốc (bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc) đã mua sản phẩm thuộc lô bị đình chỉ.
- Báo cáo kết quả: Tổng hợp và gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định. Báo cáo phải bao gồm chi tiết số lượng nhập khẩu/sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi và phương án xử lý tiếp theo (tiêu hủy hoặc tái xuất).
3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Phổ biến thông tin: Thông báo rộng rãi quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
- Giám sát và kiểm tra: Tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục lưu hành thuốc đã có quyết định đình chỉ.
4. Khuyến cáo đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng
- Ngừng sử dụng ngay lập tức: Các cơ sở y tế và người bệnh phải dừng ngay việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo.
- Biện pháp thay thế: Các cơ sở điều trị cần chủ động rà soát, thay thế bằng các loại thuốc khác có cùng hoạt chất, bảo đảm không làm gián đoạn quá trình điều trị của người bệnh.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13866/QLD-CL | Hà Nội, ngày 07 tháng 9 năm 2017 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 627/VKNTTW-KH ngày 24/8/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 47L455 ngày 24/8/2017 về thuốc viên nang cứng Lanspro-30 (Lansoprazole capsules 30mg), SĐK: VN-15158-12, Lô SX: H244, NSX: 24/11/2016, HD: 23/5/2019 do Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Hà Lan nhập khẩu. Mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phẩm Phúc Tuấn (Quầy 310, tầng 3, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nang cứng Lanspro-30 (Lansoprazole capsules 30mg), SĐK: VN-15158-12, Lô SX: H244, NSX: 24/11/2016, HD: 23/5/2019 do Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Hà Lan nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Hà Lan phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nang cứng Lanspro-30 (Lansoprazole capsules 30mg), SĐK: VN-15158-12, Lô SX: H244, NSX: 24/11/2016, HD: 23/5/2019, do Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. (India) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời gian 1 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Hà Lan thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 10193/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 10238/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều khối lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 10304/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 14629/QLD-CL năm 2017 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 12898/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 10193/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 10238/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều khối lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 10304/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 14629/QLD-CL năm 2017 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 12898/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 13866/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 13866/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/09/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/09/2017
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
