Giới thiệu về Công văn 12789/QLD-KD năm 2020

Công văn 12789/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2020 là văn bản chỉ đạo, hướng dẫn quan trọng nhằm tăng cường công tác quản lý hoạt động sản xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Nhóm sản phẩm này bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và các loại thuốc phóng xạ. Việc ban hành công văn nhằm đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị, đồng thời ngăn chặn triệt để nguy cơ thất thoát, lạm dụng các hoạt chất này vào mục đích bất hợp pháp.

Các nội dung quy định cốt lõi của Công văn 12789/QLD-KD

- Siết chặt quy trình sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt

• Các cơ sở sản xuất phải đảm bảo duy trì đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và nhân sự chuyên môn theo đúng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với dòng sản phẩm kiểm soát đặc biệt.
• Quy trình cân, đo, đong, đếm và pha chế nguyên liệu phải được giám sát hai cấp và ghi chép chi tiết vào hồ sơ lô sản phẩm.
• Lượng hao hụt trong quá trình sản xuất phải được giải trình rõ ràng và có biên bản xác nhận của bộ phận kiểm tra chất lượng và ban giám đốc cơ sở.

- Quy định nghiêm ngặt về nhập khẩu và phân phối

• Hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt chỉ được thực hiện bởi các doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp phép và phải tuân thủ đúng số lượng, chủng loại ghi trên đơn hàng nhập khẩu đã được phê duyệt.
• Doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm kiểm tra tính hợp pháp, hạn dùng và tiêu chuẩn chất lượng của từng lô hàng ngay khi thông quan.
• Việc phân phối, bán buôn các loại thuốc này phải được thực hiện đúng đối tượng, đúng địa chỉ và có đầy đủ hóa đơn, chứng từ theo quy định của pháp luật về dược.

- Chế độ báo cáo, hậu kiểm và xử lý vi phạm

• Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu phải thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo định kỳ (báo cáo 6 tháng, báo cáo năm) hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược về tình hình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Mọi hành vi vi phạm quy định về quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, tùy theo mức độ, sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra nếu có dấu hiệu hình sự.

Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản

Công văn 12789/QLD-KD năm 2020 đóng vai trò là công cụ pháp lý giúp Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng địa phương thực hiện hiệu quả công tác hậu kiểm, thanh tra và giám sát thị trường dược phẩm. Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, văn bản này là cơ sở hướng dẫn chi tiết để chuẩn hóa quy trình vận hành nội bộ, nâng cao trách nhiệm của người quản lý chuyên môn, từ đó góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giữ vững an ninh, trật tự xã hội.