Kính gửi: Các cơ sở nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Khoản 12 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Cục Quản lý Dược hướng dẫn việc thực hiện thông báo các cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của các cơ sở nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là các Cơ sở FIE) như sau:

1. Đề nghị các Cơ sở FIE thực hiện việc thông báo bằng văn bản tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) các cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của mình trước khi bán hoặc dừng bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo mẫu nêu tại Phụ lục đính kèm công văn này.

Cơ sở FIE chỉ thực hiện việc thông báo khi có phát sinh (bổ sung cơ sở bán hoặc dừng bán), không thông báo lại đối với các cơ sở đã thông báo tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước đó.

2. Cách thức xác định thời điểm mà Cơ sở thông báo với Bộ Y tế về cơ sở bán buôn (đối với hồ sơ hợp lệ) được thực hiện như sau:

- Nếu hồ sơ nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược: là ngày tiếp nhận ghi trên dấu "Công văn đến" của Cục Quản lý Dược.

- Nếu hồ sơ được gửi qua đường bưu điện: là ngày gửi do Bưu điện đóng dấu ghi trên bưu phẩm của Bưu điện gửi đến Cục Quản lý Dược.

3. Thông tin về danh sách cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của các Cơ sở FIE được đăng tải tại:

- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (mục “Công bố thông tin liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược”/ “Thông tin cơ sở bán buôn thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối”).

- Cổng tin điện tử của Cục Quản lý Dược (mục “Tin tức sự kiện”/ “Công bố thông tin liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược”/“Thông tin cơ sở bán buôn thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối”).

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các Cơ sở gửi văn bản về Cục Quản lý Dược (địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để được giải quyết theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Cơ sở biết và thực hiện./.

PHỤ LỤC

(đính kèm công văn số 110/QLD-KD ngày 12 tháng 01 năm 2021)

THÔNG BÁO DANH SÁCH KHÁCH HÀNG LÀ CƠ SỞ BÁN BUÔN CỦA CƠ SỞ NHẬP KHẨU NHƯNG KHÔNG CÓ QUYỀN PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược

I. Thông tin chung:

1. Tên doanh nghiệp:

2. Địa chỉ liên hệ:

3. Số điện thoại:                     Fax:

4. Email (Ghi địa chỉ email chính thức):

5. Người liên hệ:

- Họ và tên:

- Điện thoại di động:

II. Danh sách cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc mua từ cơ sở nhập khẩu (tính đến thời điểm báo cáo):

Ghi chú:

(*) Trường hợp địa chỉ trụ sở và địa điểm kinh doanh khác nhau thì ghi rõ từng nơi.

(**) Tình trạng công bố: tích dấu “X” vào một trong hai ô “Công bố trước khi bán” hoặc “Công bố trước khi dừng bán” tùy trường hợp cụ thể.