BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 12346/QLD-CL | Hà Nội, ngày 05 tháng 8 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc
Theo quy định tại khoản 5, Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Qua phản ánh của Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam và một số cơ sở sản xuất, nhiều loại tá dược màu, tá dược mùi, đường trắng ... chỉ áp dụng tiêu chuẩn thực phẩm, chưa áp dụng các quy định về thực hành tốt sản xuất của ngành dược. Để có cơ sở tổng hợp, báo cáo Chính phủ xem xét điều chỉnh lộ trình áp dụng quy định nêu trên, Cục Quản lý dược đề nghị các đơn vị:
1. Báo cáo khó khăn, vướng mắc khi áp dụng quy định các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt GMP, đề xuất giải pháp tháo gỡ, lộ trình thực hiện phù hợp với điều kiện Việt Nam và hội nhập quốc tế.
2. Báo cáo khó khăn, vướng mắc trong việc thực hiện yêu cầu cung cấp GMP của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và quy định tại khoản 8 Điều 143 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (yêu cầu vỏ nang, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành).
3. Văn bản báo cáo của các đơn vị đề nghị gửi về Cục Quản lý dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội trước ngày 15/8/2020, bản mềm báo cáo gửi về địa chỉ thư điện tử quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn để tổng hợp, báo cáo Chính phủ.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13375/QLD-GT năm 2013 về quy định GMP cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Cục Quản Quản lý dược ban hành
- 2Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 4288/QĐ-BYT năm 2016 về tài liệu Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 12789/QLD-KD năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 6068/TCHQ-GSQL năm 2020 về tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành
- 6Công văn 16809/QLD-CL năm 2020 về sản xuất dung dịch thuốc khí dung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 575/QLD-CL năm 2023 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 25) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 13375/QLD-GT năm 2013 về quy định GMP cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Cục Quản Quản lý dược ban hành
- 2Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Quyết định 4288/QĐ-BYT năm 2016 về tài liệu Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 12789/QLD-KD năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 6068/TCHQ-GSQL năm 2020 về tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành
- 7Công văn 16809/QLD-CL năm 2020 về sản xuất dung dịch thuốc khí dung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 575/QLD-CL năm 2023 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 25) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 12346/QLD-CL năm 2020 về lộ trình thực hiện quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) tá dược, vỏ nang do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 12346/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 05/08/2020
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/08/2020
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết