Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 9437/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2023 |
Kính gửi: Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 3946/TCHQ-GSCL ngày 22/9/2022 của Quý Tổng cục về việc xử phạt vi phạm trường hợp nhập khẩu thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục thuốc độc. Liên quan đến việc đề nghị ghi chú thông tin trên giấy đăng ký lưu hành: "Khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu" đối với trường hợp thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Thông tư số 06/2018/TT-BYT ngày 06/4/2018 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đã quy định danh mục các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể:
- Danh mục 1: Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;
- Danh mục 2: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất gây nghiện đã được xác định mã số hàng hóa;
- Danh mục 3: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất hướng thần đã được xác định mã số hàng hóa;
- Danh mục 4: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là tiền chất dùng làm thuốc đã được xác định mã số hàng hóa;
- Danh mục 5: Danh mục thuốc, dược chất xuất khẩu, nhập khẩu thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã được xác định mã số hàng hóa;
- Danh mục 6: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế đã được xác định mã số hàng hóa.
Theo đó, các thuốc có chứa dược chất thuộc các danh mục nêu trên được xác định là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan theo quy định.
2. Để tiến tới xây dựng quy định về mã QR code, matrix gắn trên bao bì ngoài để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của thuốc, Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định như sau:
- Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này (Khoản 3 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).
- Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 (Khoản 3 Điều 46 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).
3. Theo quy định nêu trên, kể từ ngày 01/01/2023, mỗi thuốc/nguyên liệu làm thuốc sẽ có một số đăng ký gồm 12 chữ số, trong đó:
- 03 chữ số đầu: mã quốc gia;
- 01 chữ số tiếp theo: mã nhóm thuốc;
- 01 chữ số tiếp theo: mã phân loại thuốc kê đơn;
- 01 chữ số tiếp theo: mã phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt; 1: Thuốc gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; 2: Thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; 3: Thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; 4: Thuốc độc; 5: Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; 6: Thuốc phóng xạ)
- 04 chữ số tiếp theo: mã số thứ tự cấp trong năm;
- 02 chữ số tiếp theo: mã năm cấp.
Số đăng ký của một thuốc có thể thay đổi theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế. Việc thay đổi này sẽ được thông báo đến các cơ quan liên quan.
Cơ quan hải quan có thể căn cứ vào số đăng ký của thuốc/nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nên phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông tin để Tổng cục Hải quan tham khảo.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Tổng cục./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 5490/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 6532/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 12789/QLD-KD năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 10212/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 32) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 106/QLD-KD năm 2024 báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm 2023 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 3119/TCHQ-GSQL năm 2024 về nhập khẩu thuốc thành phẩm từ Nga do Tổng cục Hải quan ban hành
- 1Thông tư 06/2018/TT-BYT về Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 5490/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 6532/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 12789/QLD-KD năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 10212/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 32) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 106/QLD-KD năm 2024 báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm 2023 do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 3119/TCHQ-GSQL năm 2024 về nhập khẩu thuốc thành phẩm từ Nga do Tổng cục Hải quan ban hành
Công văn 9437/QLD-ĐK năm 2023 về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 9437/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 15/09/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra