TỔNG QUAN VỀ VĂN BẢN HỢP NHẤT 08/VBHN-BYT NĂM 2023
Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất các quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (trên cơ sở hợp nhất Thông tư số 24/2019/TT-BYT và các nội dung sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 17/2023/TT-BYT). Đây là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập hệ thống quy chuẩn chặt chẽ nhằm kiểm soát hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và sử dụng phụ gia thực phẩm tại Việt Nam, bảo đảm an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng và thúc đẩy sự hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế.
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Văn bản quy định chi tiết về danh mục phụ gia thực phẩm; việc sử dụng, quản lý phụ gia thực phẩm và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. Quy định này áp dụng bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân tham gia sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, phụ gia thực phẩm để lưu hành tại thị trường Việt Nam.
2. Các thuật ngữ và khái niệm cốt lõi
Để bảo đảm việc áp dụng thống nhất, văn bản đưa ra định nghĩa pháp lý cho các khái niệm chuyên ngành:
- CAC: Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex.
- JECFA: Ủy ban chuyên gia về phụ gia thực phẩm của Tổ chức Nông Lương quốc tế (FAO) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
- Hương liệu: Chất bổ sung vào thực phẩm để tác động, điều chỉnh hoặc làm tăng hương vị. Không bao gồm các chất chỉ đơn thuần tạo vị ngọt, chua, mặn (như đường, dấm, muối ăn).
- Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được (ADI): Lượng phụ gia thực phẩm có thể ăn vào hàng ngày trong suốt cuộc đời mà không gây nguy cơ đáng kể cho sức khỏe con người (tính theo mg/kg thể trọng).
- ADI "Không xác định" (Not Specified): Áp dụng cho các chất có độc tính rất thấp, được phép sử dụng ở mức cần thiết để đạt hiệu quả công nghệ mà không gây hại cho sức khỏe.
- Mức sử dụng tối đa (ML): Lượng phụ gia tối đa được xác định là có hiệu quả kỹ thuật đối với một loại hoặc nhóm thực phẩm (tính bằng mg/kg hoặc mg/lít thực phẩm).
- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới: Phụ gia chứa từ hai chất phụ gia trở lên và có ít nhất một công dụng khác với công dụng đã được quy định cho từng chất đơn lẻ cấu thành.
3. Nguyên tắc xây dựng danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng
Danh mục phụ gia thực phẩm được xây dựng và cập nhật dựa trên ba nguyên tắc nền tảng:
- Bảo đảm an toàn tuyệt đối đối với sức khỏe con người.
- Hài hòa với các tiêu chuẩn, quy định quốc tế về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm.
- Cập nhật liên tục theo các khuyến cáo về quản lý nguy cơ của các cơ quan quản lý có thẩm quyền tại Việt Nam, CAC, JECFA và các tổ chức quốc tế.
4. Danh mục phụ gia thực phẩm và mức sử dụng tối đa
Hệ thống danh mục và giới hạn sử dụng phụ gia thực phẩm được ban hành kèm theo các phụ lục chuyên biệt:
- Phụ lục 1: Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng.
- Phụ lục 2A và Phụ lục 2B: Mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm trong thực phẩm.
- Phụ lục 3: Danh mục phụ gia thực phẩm và đối tượng thực phẩm sử dụng theo Thực hành sản xuất tốt (GMP).
- Phụ lục 4: Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm (được cập nhật theo Phụ lục B của tiêu chuẩn mới nhất của CAC về phụ gia thực phẩm) để áp dụng mã nhóm thực phẩm thống nhất.
Đối với hương liệu dùng trong thực phẩm, chỉ được phép sử dụng các chất thuộc danh mục đã được đánh giá an toàn bởi JECFA, danh mục công nhận an toàn (GRAS) của Hiệp hội các nhà sản xuất hương và chất chiết xuất của Hoa Kỳ (FEMA), hoặc danh mục của Liên minh châu Âu (EU).
5. Nguyên tắc chung trong sử dụng phụ gia thực phẩm
Việc sử dụng phụ gia thực phẩm trong chế biến và sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện:
- Chỉ sử dụng phụ gia được phép và đúng đối tượng thực phẩm; không vượt quá mức sử dụng tối đa cho phép.
- Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.
- Không sử dụng phụ gia nhằm mục đích lừa dối người tiêu dùng, che giấu việc sử dụng nguyên liệu kém chất lượng hoặc che giấu các thực hành kỹ thuật không phù hợp.
- Phụ gia thực phẩm phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật, an toàn thực phẩm theo thứ tự ưu tiên: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) -> Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) -> Tiêu chuẩn của CAC, JECFA, tiêu chuẩn khu vực/nước ngoài -> Tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
6. Nguyên tắc xác định mức sử dụng tối đa theo Thực hành sản xuất tốt (GMP)
Khi sử dụng phụ gia theo nguyên tắc GMP, cơ sở sản xuất phải bảo đảm:
- Hạn chế tối đa lượng phụ gia sử dụng để đạt hiệu quả kỹ thuật mong muốn.
- Lượng phụ gia sử dụng không được làm thay đổi bản chất của thực phẩm hoặc công nghệ sản xuất thực phẩm.
- Phụ gia phải bảo đảm chất lượng, an toàn dùng cho thực phẩm và được vận chuyển, bảo quản như đối với nguyên liệu thực phẩm thông thường.
7. Quy định về phụ gia mang vào từ nguyên liệu hoặc thành phần (Carry-over)
Phụ gia thực phẩm có mặt trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần đầu vào phải tuân thủ:
- Được phép sử dụng và không vượt quá mức tối đa trong nguyên liệu hoặc thành phần đó.
- Lượng phụ gia mang vào trong sản phẩm cuối cùng không được vượt quá mức tối đa cho phép theo quy trình, công nghệ sản xuất.
- Trường hợp phụ gia không được phép dùng trong nguyên liệu nhưng được dùng trong sản phẩm cuối cùng: Chỉ được phép nếu nguyên liệu đó phục vụ sản xuất nội bộ của doanh nghiệp hoặc được phân phối theo hợp đồng giao kết rõ ràng, đồng thời phải đăng ký bản công bố sản phẩm.
- Ngoại lệ nghiêm ngặt: Không chấp nhận nguyên tắc mang vào đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (mã nhóm 13.1) và thực phẩm bổ sung dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (mã nhóm 13.2), trừ khi các phụ gia đó được quy định cụ thể tại các Phụ lục 2A, 2B và Phụ lục 3.
- Nếu phụ gia mang vào không tạo nên công dụng kỹ thuật đối với sản phẩm cuối cùng thì không bắt buộc phải liệt kê trong thành phần cấu tạo trên nhãn sản phẩm.
8. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, đóng gói lại và phối trộn phụ gia
Để kiểm soát chất lượng phụ gia thực phẩm trong chuỗi thương mại, văn bản quy định rõ:
- San chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại: Phải được sự đồng ý bằng văn bản của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc chịu trách nhiệm về sản phẩm; bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn; nhãn sản phẩm phải thể hiện thêm ngày san chia/đóng gói lại và hạn sử dụng phải tính từ ngày sản xuất gốc trên nhãn gốc.
- Phối trộn phụ gia thực phẩm hỗn hợp: Chỉ phối trộn khi không gây ra bất kỳ nguy cơ nào đối với sức khỏe con người; phải liệt kê định lượng cụ thể của từng chất phụ gia trong thành phần cấu tạo; hướng dẫn rõ mức sử dụng tối đa, đối tượng thực phẩm và chức năng của hỗn hợp.
9. Thủ tục công bố sản phẩm và ghi nhãn
Quy trình đưa phụ gia thực phẩm ra lưu thông trên thị trường được phân định thành hai hình thức:
- Tự công bố sản phẩm: Áp dụng đối với các phụ gia thực phẩm thông thường nằm trong danh mục được phép sử dụng và đúng đối tượng sử dụng. Trình tự thực hiện theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
- Đăng ký bản công bố sản phẩm: Bắt buộc thực hiện tại Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia không thuộc danh mục được phép sử dụng hoặc sử dụng không đúng đối tượng quy định.
- Ghi nhãn: Việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về ghi nhãn hàng hóa và các văn bản liên quan.
10. Chế tài xử lý vi phạm hành chính
Mọi hành vi vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng phụ gia thực phẩm sẽ bị xử phạt nghiêm khắc theo quy định tại Nghị định số 115/2018/NĐ-CP và các văn bản liên quan. Trường hợp vi phạm có tình tiết tăng nặng, người có thẩm quyền có quyền quyết định phạt tiền ở mức cao nhất và tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
11. Điều khoản chuyển tiếp và trách nhiệm thi hành
Văn bản quy định lộ trình chuyển tiếp rõ ràng nhằm bảo vệ quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp:
- Các phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định trước ngày Thông tư có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy hoặc hết hạn sử dụng của sản phẩm (trừ trường hợp có cảnh báo an toàn thực phẩm).
- Sản phẩm đã tự công bố hoặc được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố trước ngày Thông tư có hiệu lực nếu không phù hợp với quy định mới vẫn được tiếp tục sử dụng đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.
- Trách nhiệm của Cục An toàn thực phẩm: Chủ trì, phối hợp thanh tra, kiểm tra việc thực hiện trên toàn quốc; hướng dẫn tra cứu các quy định về phụ gia của CAC, JECFA, FEMA, EU trên trang thông tin điện tử chính thức (https://vfa.gov.vn); đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định phù hợp với thực tế quản lý.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp: Bảo đảm sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu đúng quy định; chủ động ngừng sản xuất, kinh doanh và thông báo cho cơ quan chức năng khi phát hiện phụ gia không bảo đảm an toàn; thực hiện thu hồi sản phẩm vi phạm; cung cấp đầy đủ tài liệu khoa học chứng minh tính an toàn khi đề xuất bổ sung phụ gia mới.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 08/VBHN-BYT | Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2023 |
Thông tư số 24/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm, có hiệu lực từ ngày 16 tháng 10 năm 2019, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023;
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm.[1]
Thông tư này quy định về danh mục phụ gia thực phẩm; sử dụng, quản lý phụ gia thực phẩm và trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, phụ gia thực phẩm để lưu hành tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký kiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:
1. CAC là chữ viết tắt tên tiếng Anh của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex.
2. JECFA là chữ viết tắt tên tiếng Anh của Ủy ban chuyên gia về phụ gia thực phẩm của Tổ chức Nông Lương quốc tế (FAO)/Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
3. Hương liệu (thuộc nhóm phụ gia thực phẩm) là chất được bổ sung vào thực phẩm để tác động, điều chỉnh hoặc làm tăng hương vị của thực phẩm. Hương liệu bao gồm các chất tạo hương, phức hợp tạo hương tự nhiên; hương liệu dùng trong chế biến nhiệt hoặc hương liệu dạng khói và hỗn hợp của chúng; có thể chứa các thành phần thực phẩm không tạo hương với các điều kiện được quy định tại mục 3.5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6417:2010 Hướng dẫn sử dụng hương liệu. Hương liệu không bao gồm các chất chỉ đơn thuần tạo vị ngọt, chua hay mặn (như đường, dấm hoặc muối ăn); các chất điều vị được coi là phụ gia thực phẩm trong Hệ thống phân loại của CAC về tên và đánh số quốc tế đối với phụ gia thực phẩm (CAC/GL 36-1989 Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives).
4. Thành phần thực phẩm không tạo hương là các thành phần thực phẩm được dùng như phụ gia thực phẩm; các loại thực phẩm cần thiết để sản xuất, bảo quản, vận chuyển hương liệu hoặc được bổ sung vào để hòa tan, phân tán, pha loãng.
5. Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được (ADI) là lượng ăn vào hằng ngày của một phụ gia thực phẩm trong suốt cuộc đời mà không có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người, được tính theo đơn vị mg/kg thể trọng.
6. Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được “Không xác định” (Aceptable Daily Intake “Not Specified” hoặc “Not Limited”) là lượng ăn vào hàng ngày của một phụ gia thực phẩm có độc tính rất thấp dựa trên cơ sở dữ liệu khoa học sẵn có về hóa học, hóa sinh, độc tố học và các yếu tố khác với mức cần thiết để đạt được hiệu quả mong muốn và chấp nhận được trong thực phẩm mà không có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người.
7. Mức sử dụng tối đa (ML) là lượng phụ gia thực phẩm sử dụng ở mức tối đa được xác định là có hiệu quả theo chức năng sử dụng đối với một loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm; thường được biểu thị theo miligam phụ gia/kilogam thực phẩm hoặc miligam phụ gia/lít thực phẩm.
8[2]. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới là phụ gia thực phẩm có chứa từ hai (02) chất phụ gia trở lên và có ít nhất một (01) công dụng khác với tất cả công dụng đã được quy định cho mỗi chất phụ gia đó.
QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC PHỤ GIA THỰC PHẨM ĐƯỢC PHÉP SỬ DỤNG
Điều 4. Nguyên tắc xây dựng danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng
1. Bảo đảm an toàn đối với sức khỏe con người.
2. Hài hòa với tiêu chuẩn, quy định quốc tế về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm.
3. Cập nhật theo các khuyến cáo về quản lý nguy cơ đối với phụ gia thực phẩm của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam, CAC, JECFA, nước ngoài.
Điều 5. Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và mức sử dụng tối đa trong thực phẩm
1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng trong thực phẩm tại Phụ lục 1.
2. Ban hành kèm theo Thông tư này Mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm trong thực phẩm tại Phụ lục 2A và Phụ lục 2B.
3. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục phụ gia thực phẩm và đối tượng thực phẩm sử dụng theo GMP tại Phụ lục 3.
4[3]. Hương liệu dùng trong thực phẩm bao gồm các hương liệu thuộc một trong các danh mục sau:
a) Hương liệu đã được JECFA đánh giá, xác định an toàn ở các lượng ăn vào dự kiến hoặc lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được (ADI);
b) Hương liệu được công nhận an toàn (GRAS) ban hành bởi Hiệp hội các nhà sản xuất hương và chất chiết xuất của Hoa Kỳ (FEMA);
c) Hương liệu dùng trong thực phẩm của Liên minh châu Âu ban hành bởi Nghị viện và Hội đồng Liên minh châu Âu.
5[4]. Phụ lục 2A và Phụ lục 3 được cập nhật theo Bảng 1 (Table 1) và Bảng 3 (Table 3) theo tiêu chuẩn mới nhất của Tiêu chuẩn chung về phụ gia thực phẩm (General Standard for Food Additives (CODEX STAN 192-1995)) của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex (CAC).
Đối với phụ gia thực phẩm chưa được quy định tại Phụ lục 2A và Phụ lục 3 nhưng quy định tại tiêu chuẩn của CAC về sản phẩm thực phẩm thì được phép sử dụng theo quy định của tiêu chuẩn này.
6[5]. Khi mức sử dụng tối đa của một phụ gia thực phẩm trong một loại sản phẩm thực phẩm tại khoản 5 của Điều này khác với Phụ lục 2B thì áp dụng theo quy định tại khoản 5 của Điều này.
Điều 6. Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm có sử dụng phụ gia
1[6]. Ban hành kèm theo Thông tư này Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm tại Phụ lục 4 để áp dụng đối với các mã nhóm thực phẩm quy định tại Phụ lục 2A, Phụ lục 2B và Phụ lục 3. Phụ lục 4 được cập nhật theo Phụ lục B (Annex B) của tiêu chuẩn mới nhất của CAC về phụ gia thực phẩm.
2. Phân nhóm thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều này không dùng để quy định việc gọi tên, đặt tên sản phẩm, ghi nhãn hàng hóa
3. Nguyên tắc áp dụng mã nhóm thực phẩm:
a) Khi một phụ gia thực phẩm được sử dụng cho một nhóm lớn thì cũng được sử dụng cho các phân nhóm thuộc nhóm lớn đó, trừ khi có quy định khác;
b) Khi một phụ gia thực phẩm được sử dụng trong một phân nhóm thì phụ gia đó cũng được sử dụng trong các phân nhóm nhỏ hơn hoặc các thực phẩm riêng lẻ trong phân nhóm đó, trừ khi có quy định khác.
QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM
Điều 7. Nguyên tắc chung trong sử dụng phụ gia thực phẩm
1. Sử dụng phụ gia thực phẩm trong thực phẩm phải bảo đảm:
a) Phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và đúng đối tượng thực phẩm;
b) Không vượt quá mức sử dụng tối đa đối với một loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm;
c) Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia thực phẩm cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.
2. Chỉ sử dụng phụ gia thực phẩm nếu việc sử dụng này đạt được hiệu quả mong muốn nhưng không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe con người, không lừa dối người tiêu dùng và chỉ để đáp ứng một hoặc nhiều chức năng của phụ gia thực phẩm theo các yêu cầu dưới đây trong trường hợp các yêu cầu này không thể đạt được bằng các cách khác có hiệu quả hơn về kinh tế và công nghệ:
a) Duy trì giá trị dinh dưỡng của thực phẩm. Đối với sản phẩm được sử dụng với mục đích đặc biệt mà phụ gia thực phẩm như một thành phần thực phẩm (ví dụ đường ăn kiêng) thì không phải kiểm soát theo các quy định tại Thông tư này;
b) Tăng cường việc duy trì chất lượng hoặc tính ổn định của thực phẩm hoặc để cải thiện cảm quan nhưng không làm thay đổi bản chất hoặc chất lượng của thực phẩm nhằm lừa dối người tiêu dùng;
c) Hỗ trợ trong sản xuất, vận chuyển nhưng không nhằm che giấu ảnh hưởng do việc sử dụng các nguyên liệu kém chất lượng hoặc thực hành sản xuất, kỹ thuật không phù hợp.
3. Phụ gia thực phẩm phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, an toàn thực phẩm theo các văn bản được quy định như sau:
a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định trong văn bản quy phạm pháp luật của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
b) Tiêu chuẩn quốc gia trong trường hợp chưa có các quy định tại điểm a khoản này;
c) Tiêu chuẩn của CAC, JECFA, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài trong trường hợp chưa có các quy định tại các điểm a, b khoản này;
d) Tiêu chuẩn của nhà sản xuất trong trường hợp chưa có các quy định tại các điểm a, b, c khoản này.
4. Ngoài việc phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được sử dụng trong quá trình sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm còn có thể có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm đã có chứa phụ gia thực phẩm và phải tuân thủ quy định tại Điều 9 Thông tư này.
Điều 8. Nguyên tắc xác định mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm theo Thực hành sản xuất tốt (GMP)
1. Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia thực phẩm sử dụng để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.
2. Lượng phụ gia thực phẩm được sử dụng trong quá trình sản xuất phải bảo đảm không làm thay đổi bản chất của thực phẩm hay công nghệ sản xuất thực phẩm.
3. Phụ gia thực phẩm phải bảo đảm chất lượng, an toàn dùng cho thực phẩm và được chế biến, vận chuyển như đối với nguyên liệu thực phẩm.
1. Phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Được phép sử dụng trong các nguyên liệu hoặc thành phần (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);
b) Không vượt quá mức sử dụng tối đa trong các nguyên liệu hoặc thành phần (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);
c) Thực phẩm có chứa phụ gia thực phẩm được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần phải bảo đảm lượng phụ gia thực phẩm đó không được vượt quá mức sử dụng tối đa trong nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm theo quy trình, công nghệ sản xuất.
2. Phụ gia thực phẩm không được phép sử dụng trong nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm có thể được sử dụng hoặc cho vào nguyên liệu hoặc thành phần đó nếu sản xuất, nhập khẩu để phục vụ sản xuất nội bộ của doanh nghiệp hoặc các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối đã được doanh nghiệp sản xuất thực phẩm ký hợp đồng giao kết và phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu hoặc thành phần này chỉ được sử dụng để sản xuất riêng cho một loại thực phẩm;
b) Phụ gia thực phẩm phải được phép sử dụng và lượng sử dụng không vượt quá mức sử dụng tối đa đối với loại thực phẩm đó;
c) Phải được đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này.
3. Các nhóm sản phẩm không chấp nhận phụ gia được mang vào từ thành phần và nguyên liệu để sản xuất thực phẩm, trừ khi các phụ gia đó được quy định cụ thể tại Phụ lục 2A, Phụ lục 2B và Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
a) Sản phẩm dinh dưỡng công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (mã nhóm thực phẩm 13.1);
b) Thực phẩm bổ sung dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (mã nhóm thực phẩm 13.2).
4. Phụ gia thực phẩm được mang vào thực phẩm từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm nhưng không tạo nên công dụng đối với sản phẩm cuối cùng thì không bắt buộc phải liệt kê trong thành phần cấu tạo của thực phẩm đó.
Điều 10. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại và phối trộn phụ gia thực phẩm
1. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại:
a) Chỉ được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm trong trường hợp đã được tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc chịu trách nhiệm về sản phẩm đồng ý bằng văn bản;
b) Việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn của sản phẩm và không gây ra nguy cơ đối với sức khỏe con người;
c) Nhãn của phụ gia thực phẩm được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phải thể hiện thêm ngày san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại. Hạn sử dụng phải được tính từ ngày sản xuất phụ gia thực phẩm đã được thể hiện trên nhãn gốc của phụ gia thực phẩm trước khi được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại;
d) Tuân thủ các quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm.
2. Yêu cầu đối với việc phối trộn phụ gia thực phẩm, phụ gia thực phẩm hỗn hợp:
a) Chỉ được phép phối trộn các phụ gia thực phẩm khi không gây ra bất cứ nguy cơ nào đối với sức khỏe con người;
b) Liệt kê thành phần định lượng đối với từng phụ gia thực phẩm trong thành phần cấu tạo;
c) Hướng dẫn mức sử dụng tối đa, đối tượng thực phẩm và chức năng;
d) Tuân thủ các quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm.
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ PHỤ GIA THỰC PHẨM
1. Phụ gia thực phẩm phải được tự công bố sản phẩm trước khi lưu thông trên thị trường, trừ các loại phụ gia thực phẩm được quy định tại khoản 2 Điều này và khoản 2 Điều 4 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm. Trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và điểm a, khoản 1, Điều 3 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
2. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định tại Thông tư này phải được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế trước khi đưa vào sử dụng hoặc trước khi lưu thông trên thị trường. Trình tự, thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 7 và Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
Việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm thực hiện theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về ghi nhãn hàng hóa và các văn bản khác có liên quan.
Các trường hợp vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng phụ gia thực phẩm sẽ bị xử phạt theo quy định tại Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và các văn bản khác có liên quan. Trường hợp vi phạm có tình tiết tăng nặng theo quy định tại Luật xử lý vi phạm hành chính thì người có thẩm quyền xem xét, quyết định phạt tiền và tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm ở mức cao nhất.
Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp
1. Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận hoặc hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.
2. Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm đã thực hiện tự công bố sản phẩm hoặc được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực nếu không phù hợp với quy định tại Thông tư này thì tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.
Điều 15. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 10 năm 2019.
2. Bãi bỏ Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm, Thông tư số 08/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số quy định của Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm và Phần III Quyết định số 3742/2001/QĐ-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan tổ chức triển khai, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.
2[8]. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:
a) Hướng dẫn tra cứu các quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm của CAC, danh mục hoặc cơ sở dữ liệu về hương liệu thực phẩm của JECFA, FEMA và Liên minh châu Âu trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm (địa chỉ: https://vfa.gov.vn).
b) Đề xuất soát xét, sửa đổi Thông tư này theo yêu cầu quản lý hoặc đề nghị của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, thực phẩm.
3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phụ gia thực phẩm, thực phẩm phải bảo đảm:
a) Sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, sử dụng phụ gia thực phẩm theo quy định tại Thông tư này;
b) Ngừng sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và thông báo cho các cơ quan chức năng có liên quan khi phát hiện phụ gia thực phẩm không bảo đảm theo quy định tại Thông tư này;
c) Thu hồi, xử lý phụ gia thực phẩm không bảo đảm an toàn theo quy định của pháp luật hiện hành.
d) Trường hợp đề nghị bổ sung phụ gia thực phẩm, loại thực phẩm, nhóm thực phẩm, mức sử dụng chưa được quy định tại Thông tư này, tổ chức, cá nhân phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh tính an toàn của sản phẩm để được xem xét.
4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.
|
| XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG |
[1] Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH10 ngày 17 tháng 6 năm 2010;
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
[2] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
[4] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
[5] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
[7] Điều 9, Điều 10 và Điều 11 của Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định như sau:
“Điều 9. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu để áp dụng tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.
Điều 10. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
Điều 11. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.”
[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
- 1Pháp lệnh hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật do Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành
- 2Hiến pháp 2013
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13743:2023 về Đường trắng
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13744:2023 về Đường bột, dextrose, lactose, fructose và xiro glucose
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13939:2023 về Thanh long đông lạnh
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13940:2023 về Thanh long sấy
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13941:2023 về Chanh leo đông lạnh
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13942:2023 về Chanh leo sấy dẻo
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6958:2023 về Đường tinh luyện
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6961:2023 về Đường thô
Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 08/VBHN-BYT
- Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
- Ngày ban hành: 02/11/2023
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 315 đến số 316
- Ngày hiệu lực: 02/11/2023
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra

