TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8583:2010

ISO 14161:2009

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN, SỬ DỤNG VÀ TRÌNH BÀY KẾT QUẢ

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results

Lời nói đầu

TCVN 8583:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 14161:2009;

TCVN 8583:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả của chất chỉ thị sinh học khi dùng để triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi các quá trình tiệt khuẩn. Các quy trình mô tả trong tiêu chuẩn này mang tính chất chung và bản thân chúng không cấu thành một chương trình triển khai, đánh giá xác nhận hoặc theo dõi toàn diện việc tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Mục đích của tiêu chuẩn này không nhằm bắt buộc sử dụng các chất chỉ thị sinh học trong một quá trình nhưng nếu chúng được sử dụng thì tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn lựa chọn và sử dụng đúng nhằm ngăn ngừa các kết quả sai.

Trong tiêu chuẩn này, người sử dụng sẽ tìm thấy hướng dẫn về lựa chọn chất chỉ thị sinh học đúng cho quá trình tiệt khuẩn cụ thể và các thông số quan trọng cũng như hướng dẫn về sử dụng phù hợp.

Người sử dụng nên chọn chất chỉ thị sinh học phù hợp với phương pháp cụ thể được sử dụng. Có nhiều phương pháp tiệt khuẩn khác nhau được sử dụng phổ biến, và các nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học không thể lường trước được mọi khả năng sử dụng sản phẩm có thể xảy ra. Do đó, nhà sản xuất ghi nhãn chất chỉ thị sinh học theo mục đích sử dụng dự kiến của chúng. Trách nhiệm của người sử dụng là lựa chọn, sử dụng, khôi phục và giải thích các kết quả phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn cụ thể sử dụng.

Tính năng được chứng nhận của chất chỉ thị sinh học có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi điều kiện bảo quản và vận chuyển trước khi sử dụng, bởi cách sử dụng chất chỉ thị sinh học hoặc do các thông số của phương pháp tiệt khuẩn. Ngoài ra, quy trình ủ sử dụng sau khi thực hiện quá trình, bao gồm cả nhiệt độ tăng nhanh và loại môi chất cấy, nhà cung cấp và lô cụ thể, có thể ảnh hưởng đến sức kháng xác định được như một chức năng phục hồi và tăng trưởng. Vì thế, cần phải tuân thủ các khuyến nghị của nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học đối với việc bảo quản và sử dụng. Sau khi tiếp xúc, chất chỉ thị sinh học cần được chuyển (nếu có thể) và ủ vô khuẩn như quy định của nhà sản xuất.

Cần chú ý rằng chất chỉ thị sinh học không nhằm chỉ ra rằng sản phẩm được tiệt khuẩn là vô khuẩn. Chất chỉ thị sinh học được dùng để kiểm nghiệm hiệu lực của phương pháp tiệt khuẩn cho trước và thiết bị sử dụng, bằng cách đánh giá khả năng tiệt khuẩn theo khái niệm mức đảm bảo vô khuẩn. Nhân viên được đào tạo phù hợp cần tiến hành những nghiên cứu này.

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN, SỬ DỤNG VÀ TRÌNH BÀY KẾT QUẢ

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả từ việc ứng dụng chất chỉ thị sinh học khi được sử dụng trong triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi thường quy các quá trình tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH 1  Xem ví dụ, bộ tiêu chuẩn ISO 11138.

CHÚ THÍCH 2  Thông tin chung trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng hữu ích đối với các phương pháp và các chất chỉ thị sinh học hiện chưa được đề cập trong các tiêu chuẩn hiện hành, ví dụ như các phương pháp tiệt khuẩn mới và đang xây dựng.