TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-4: 2009

IEC 60601-2-4: 2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-4: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY KHỬ RUNG TIM

Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-4: 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-4: 2005;

TCVN 7303-2-4: 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này đề cập đến độ an toàn của máy khử rung tim. Tiêu chuẩn này sửa đổi và bổ sung cho TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này tuân thủ các quy định kỹ thuật đối với phép thử liên quan.

Phần thuyết minh cho các yêu cầu quan trọng hơn, khi thích hợp, được cho trong Phụ lục AA. Việc hiểu được lý do đối với các yêu cầu này không chỉ tạo thuận lợi cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn này theo đúng trình tự, còn giải quyết mọi xem xét cần thiết do những thay đổi trong thực tiễn khám, chữa bệnh hoặc do sự phát triển của công nghệ. Tuy nhiên, phụ lục này không phải là một bộ phận của các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Các điều có nội dung thuyết minh tương ứng trong Phụ lục AA được đánh dấu sao (*) trước số điều có trong nội dung.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-4: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY KHỬ RUNG TIM

Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoại trừ:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoại trừ:

* 1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn của máy khử rung tim như định nghĩa trong 2.1.101, sau đây gọi tắt là thiết bị.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy khử rung các mô cấy, máy khử rung điều khiển từ xa, máy điều hòa nhịp tim qua da bên ngoài hoặc máy theo dõi tim độc lập (được đề cập trong IEC 601-2-27). Máy theo dõi tim sử dụng các điện cực theo dõi ECG riêng không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này trừ khi chúng được sử dụng trên cơ sở độc lập để phát hiện nhịp AED hoặc nhịp đập để khử rung đồng bộ.

Kỹ thuật dạng sóng khử rung đang phát triển rất nhanh. Các nghiên cứu đã công bố cho thấy rằng hiệu quả của các dạng sóng là khác nhau. Tiêu chuẩn này không đề cập cụ thể đến việc lựa chọn dạng sóng cụ thể bao gồm hình dạng sóng, năng lượng giải phóng, hiệu lực và an toàn.

Tuy nhiên, do tầm quan trọng đặc biệt của dạng sóng chữa bệnh nên các ý kiến liên quan đến việc xem xét khi lựa chọn dạng sóng được nêu thêm trong phần thuyết minh.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Đối tượng của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim được định nghĩa trong 2.1.101.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn này đề cập đến TCVN 7303 -1 (IEC 60601-1: 1988)1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn và sửa đổi 1 (1991) và sửa đổi 2 (1995).

Phần 1 được nói đến trong tiêu chuẩn riêng này được hiểu là “Tiêu chuẩn chung” hoặc “Yêu cầu chung”.

Việc đánh số mục