QCVN 24:2023/BKHCN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine

Lời nói đầu

QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở).

1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.

1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị X-quang đo mật độ xương (Bone densitometry X-ray equipment) là thiết bị phát tia X được sử dụng trong y tế để xác định mật độ xương, bao gồm thiết bị có bóng phát chuyển động (với chùm tia X dạng hình quạt dải rộng, hình quạt dải hẹp hoặc hình dạng bút chì) và thiết bị có bóng phát cố định (với chùm tia X dạng hình nón hoặc hình quạt dải rộng).

1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (Verification of bone densitometry X-ray equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.

1.3.3. Điện áp đỉnh (Peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, đơn vị là kilôvôn (kV).

1.3.4. Dòng bóng phát (Tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, đơn vị là miliAmpe (mA).

1.3.5. Thời gian phát tia (Exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X để quét hoặc chiếu vào bộ phận cần thăm khám của bệnh nhân, đơn vị là giây (s).

1.3.6. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X, có đơn vị là mGy hoặc mR.

1.3.7. Bộ ghi nhận hình ảnh (Image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.

1.3.8. Mật độ xương hay mật độ khoáng xương (Bone mineral density - BMD) là giá trị thể hiện lượng khoáng chất trong xương trên một đơn vị diện tích ảnh, đơn vị là g/cm².

1.3.9. Hệ số biến thiên COV (Coefficient of variation) là tỉ số giữa độ lệch chuẩn và giá trị trung bình của các giá trị đo.

1.3.10. Độ lệch chuẩn (Standard deviation - SD) là đại lượng thống kê, được sử dụng để đo mức độ phân tán của các giá trị đo so với giá trị trung bình của chúng.

1.3.11. Phantom xương cột sống (Spine phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của xương cột sống, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quan