QCVN 16:2018/BKHCN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine

Lời nói đầu

QCVN 16:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở);

1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang;

1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình (fluoroscopy equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán hoặc hỗ trợ hình ảnh cho các thủ thuật can thiệp trong y tế.

1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang. Các yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của các thông số đặt thiết lập và các điều kiện làm việc của thiết bị.

1.3.3. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of fluoroscopy equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng theo yêu cầu chấp nhận.

1.3.4. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia X, có đơn vị là kV.

1.3.5. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anode và cathode của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là mA.

1.3.6. Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là s.

1.3.7. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia X (s), có đơn vị là mAs.

1.3.8. Suất liều lối ra (output dose rate) là giá trị suất liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là mR/phút, mGy/phút hoặc µGy/phút.

1.3.9. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thà